药物与橡胶胶塞相容性研究进展.pdfVIP

标准检测 Standard and Testing 药物与橡胶胶塞相容性研究进展 徐苏华 张广湘 雷秀峰 颜林 广东省医疗器械质量监督检验所，广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心 （广州510663 ） 文章编号：1006-6586(2012)08-0036-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 收稿日期： 内容提要：首先，简单阐述了药物与包装材料相容性研究的目的及意义；然后，重点讨论了国内有 2012-06-13 关药物与橡胶胶塞相容性研究中遇到的问题，并就欧美地区的相关规定进行了探讨；最 后，展望了市场的发展趋势。 关键词： 药物 橡胶胶塞 相容性 进展 Drugs and Rubber Stopper Compatibility Research Progress XU Su-hua ZHANG Guang-xiang LEI Xiu-feng YAN Lin Guangdong Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Institute (Guangzhou 510663) Abstract: First, this paper briefly expounds the purpose and meaning of drugs and packing material compatibility research. And then discusses the relevant problems of domestic drugs and rubber stopper compatibility research and provisions of the American and European regions. Finally, the development of the market trend is prospected. Key words: drug, rubber stopper, compatibility, progress 药品包装材料（简称药包材）与药物的相容 首先，药包材与药物相容性研究及安全性评 性广义是指药品包装材料与药物间的相互影响 价对保证用药的安全性、有效性、均一性起着不 或迁移。它包括物理相容、化学相容和生物相容。 可或缺的重要作用。药品包装材料对保证药品的 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相 稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接 容性及安全性问题一直是药品监管当局高度关注 影响用药的安全性[1] 。由于药品包装材料（容器） 的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需 组成配方、所选择的原辅料以及生产工艺的不同， 进行研究的内容。按照国家局发布的“化药药学 导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚 资料CTD 格式申报”要求，配合国家食品药品监 至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严 督管理局对药品监管的工作，同时也为药品研制 重的毒副作用[2~6] 。因此，SDA 发布了《药品包 及生产企业提供技术支持，迫切需要对药物与包 装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标 装材料相容性及安全性评价等相关问题进行研究。 签和说明书管理规定》（暂行）两个局长令，以切 选用对药物无影响、对人体无伤害的药品包装材 实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 料，必须建立在大量的实验基础之上，这对于保