人用动物源生物活性材料地病毒安全性.pdfVIP

人用动物源生物活性材料的病毒安全性。 章金剐 (军事医学科学院野战输血研究所，北京100850) 动物及动物细胞是人用生物嚣性材料的主要来源之一，广泛用于人类的功能性食品(保健品)、 药品(预防、治疗和体内诊断用)、医疗器械、化妆品等。现有和未来的动物源生物活性材料可以分 为以下几类：(1)病毒疫苗：如用鸡胚制备的麻疹、腮腺炎、黄热病减毒活疫茁，用她鼠肾细胞制备 的乙型脑炎减毒活疫苗等；(2)器官移植用异种动物的细胞、组织和器官：如用于老年性痴呆、中风 等的猪胚胎细胞，用于糖尿病病人移植的胰岛组织以及替代治疗或移檀的肝脏、心脏、肾脏等；(3) 生化制品、动物源血液代用品及其他生物材料：如广泛应用的胸腺肽和转移因子等生化制品、抗人自 细胞免疫球蛋白、以聚合的动物血红蛋白作为人类的红细胞代用品、以猪为主要原料制备的人造皮肤 等；(4)功能食品、化妆晶用的动物源活性材料；(5)转基因动物生物反应器制备的生物药品：已有 近十种制品已经或正在进行临床试验，涉及转基因动物牛、羊、猪、鸡等。 病毒安全性是指用于制备人用生物活性材料的动物原材料及其制品中，某些肉源性和潜在性的 “种间交叉病毒”(又称“种闯跳跃病毒”)可能对人类、生态造成的潜在危害，及对其所采取的一系 列有效预防和控制措旅。 生物安全性一直是国际社会关注和争论的焦点问题之一，生物技术最有可能在生态环境、生物多 样性和人体健康等几个方面给人类和环境造成严重的不良后果。为了达到趋利避害的目的，谗多国家 和国际组织在积极发展生物技术的同时，也在积极进行生物安全方面的研究，并制定、发布和实施了 一些生物技术安全方面的法规、条例、指南和规定。 上世纪70年代以后，美国、加拿大、欧盟、日本、印度、埃及、印尼、巴西、智利等国先后制 定、修改了有关法律，建立了相应的管理机制，发布了有关的管理法规。1985年，国际社会如联合 组，开始关注生物安全问题先后颁布了(21世纪议程》、《生物多样性公约》、《生物安全议定书》、《(生 物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》、《国际生物技术安全技术指南》等。 我凰对生物安全问题的研究相对滞后，但也取得了明显进展。我国政府已将生物安垒列为环境保 护工作的新领域，建立了相关管理机构，出台了一系列保护措施，逐渐形成了一套生物安全管理机制。 先后成立了国家生物遗传工程安垒委员会等机构，制定了一系列有关生物安全的标准和办法如《基因 工程产品质量控制标准》、《基因工程安全性管理办法》、《农业生物基因工程安全管理实籀办法》、《农 业转基因生物安全管理条例》等、签署了《(生物多样性公约)的卡塔赫纳生物安全议定书》、编制了 《中国国家生物安全框架》，《中华人民共和国生物安全管理条橱》和《生物安全法》等也正拟订中。 必须看到，上述文件、法规中主要关注的是生物技术。特别是转基因动植物的生物安全性，涉及 着纲领性、框架性问题，缺乏许多基础的技术性、操作性研究。血液生物制品污染造成的病毒性疾病 发生、引起国际社会广泛关注的“疯牛病”风波、猪内源性反转最病毒对移植猪器官病^及整个人群 的潜在威胁等，为人们提出了新的研究课题。国际组织和许多国家的相关管理部门也非常关注这一问 题。 人源制品，特别是血液制品的病毒安全性比较完善，WHO、各国药监部门均有一整套管理法规 }f作：tlft舟】章盒磷(1963．09一)研究员、博士研究生导师，主要研竟方向：血液生街制品厦其病毒安全性。 ·52· 和技术规程。2002年5月，我国国家药品监督管理局制定了《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验 证指导原则》，明确了血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除厥活病毒 方法验证的指导原则。 与人源制品相比，人用动物源生物活性材料具有动物种类多、涉及学科广、存在许多未知因素等 专题讨论会。主要基于新病毒的不断发现和科学技术的进步，重点研讨反转录病毒的污染和猴巨细胞 病毒(SCMV)的发现以及动物原代细胞中潜在病毒污染的问题，并指出应该鼓励这些病毒与人类潜 在危害性的关系研究。“疯牛病”发生后，欧盟、WH0、FAO等国际组织和英国、美国、日本等采取 了一系列措施，颁布的条规超过200项，涉及食品(含功能食品)、药品、医疗器械、化妆品、原材 料等各个方面。 就异种移植与生物安全性，高度重视的主要是美国和欧盟各国。病毒安全性一直是异种移植中的 经宣布暂停猪一人异种器官移植项目，国际上要求对异种器