注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究.pdfVIP

10 ·论 著 · August2014，Vo1．12，No．22围皿墨甄函匝皿 注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究 刘志武 武会芝 王 霞。，。 李健和 ． (1岳阳市一人民医院，湖南岳阳410004；2中南大学湘雅二医院药学部，湖南长沙410011；3中南大学药学院，湖南长沙410013) 【摘要】目的 建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细茵内毒素的检查法。方法 采用中国药典2010年版二部附录无茵和细菌内毒素检查法。 结果 样品管无菌生长，6株阳性对照茵生长良好。注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1．0mgm／L时对细茵内毒素检查法无干扰作用。结 论 采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无茵检查，使用细茵内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细茵内毒素是可行的。 【关键词】注射用埃索美拉唑钠；无菌；薄膜过滤法；细菌内毒素；鲎试剂 中图分类号：R975 文献标识码 ：B 文章编号：1671-8194(2014)22-0010-03 StudiesonBacterialEndotoxinTestandSterilityTestforEsomeprazoleSodium ofrInjection LIU Zhi-wui Hui-zhi2一 WANGXia2一LIJian—he2 ． ． ， (』TheFirstPeoplesHospitalofYueyang,Yueyang414000,China；2DepartmentofPharmacyTheSecondXiangyaHo~imLCentralSouth Univers Changsha410011，China；3PharmacyofCentralSouthUniversity，Changsha410013，China) IAbstractlObjectiveToestablishbacterialendotoxintestandsterilitytestforesomeprazolesodiumforinjection．MethodsAccordingtothemehtod ofdeterminationofbacterialendotoxinandsterilityapprovedbyChinesePharmacopoeia2010edition．ResultsAllofsixstrainspositivecontroltubes revealgrowthofmicro-organism andthesubstnacecontrolgivesnoevidenceofgrowth．Theinterferenceonthedeterminationofbacterialendotoxincan beexcludedwhenesomeprazolesodiumforinjectionwasdiluted1．Omg／mL．ConclusionItisfeasibletodetectthebacterialendotoxinandmicrobial contaminationofesomeprazolesodiumforinjectionbythemethodofdetemrinationofbacterialendotoxinandmembranefiltration，respectively． 1KeywordslEsomeprazolesodiumforinjection；Sterilitytest；Membranefiltrationmehtod；Bacterialendotoxintest；Tachypleusamebocytelysate 注射用埃索美拉唑钠是一种质子泵抑制剂 ，通过抑制胃壁细胞的 格：0．1mL，批号：1310301，灵敏度 ：0．125Eum／L{湛江博康 H+_K+-ATP酶来降低胃酸分泌，防止胃酸的形成，用于患胃食管反流 海洋生物有限公司，规格