医药生产企业制药质量体系的建立探析.pdfVIP

健康必读 年 月第 卷第 期中旬刊 教育与管理 ２０１３ ４ １２ ４ Ｈｅａｌｔｈｍｕｓｔ－ｒｅａｄ 医药生产企业制药质量体系的建立探析 梁芳芳 （浙江医药股份有限公司新昌制药厂 浙江 绍兴 ） ３１２５００ 　 　 　 摘要：制药质量体系有 大组成要素：工艺性能和产品质量监督系统，纠正和预防措施（ ）系统，变更管理系统、工艺性能和产品质量的管理审查系统。也可以将 ４ ＣＡＰＡ 这 大组成要素看作是制药质量体系的 个子系统。文章对此四大要素进行具体阐释。 ４ ４ 关键词：制药质量体系；产品质量；药品生产 【中图分类号】 【文献标识码】 【文章编号】 （ ） Ｒ９５６ Ｂ １６７２－３７８３ ２０１３ ０４－０６０７－０１ 　　　　　 　　　　　 制药质量体系的建立，可以使制药企业更科学合理地诊断商业生产中的质量问 定各种辅料或包装材料以及研发生产工艺，本身就是在反复应用 ＣＡＰＡ；在技术转 　　 题，指导行业从根本上防止问题的发生，这无论对于监管方还是被监管方都有一定 让／转移阶段，为了使工艺与生产线适配，从业者也在应用 ＣＡＰＡ；产品引退一般与 的指导作用。制药质量体系的建立能够帮助行业更深刻地理解发达国家药品注册 商业生产组织者密切相关，它必须全面分析退市产品存在的问题、在市产品受到的 中的要求，加快将国产药品（特别是制剂）送出国门的进度。基于此，当前对其进行 影响以及有可能对消费者造成的影响，制定并实施解决方案。ＣＡＰＡ不仅与工艺相 研究具有重要意义。 关，还与相关方的管理有关，每个相关方都应注意应用 ＣＡＰＡ 指导构建质量管理体 １ 工艺性能和产品质量监督系统 系的工作。 　 对工艺性能和产品质量进行监测的目的是考查过程或系统是否处于“受控状 ３ 变更管理系统 　 态”，是否有稳定的产出，并且发现需要改进之处，为持续改进做准备。该子系统应 在制药质量体系跨越的 个阶段中，持续的改进、 的实施等都会导致变 ４ ＣＡＰＡ 承担以下工作： 更的发生。这里的变更不同于注册程序中的变更，它指制药质量体系内部发生的一 首先，根据风险管理的原则确定对工艺的控制策略。在制药研发阶段和技术转 切与质量直接相关或潜在相关的变更，但是这些变更可能会导致注册程序中的变 让／转移阶段的主要工作是：其一，识别并确定与下列事项相关的哪些特性或参数是 更。从注册程序的角度来考虑，在“设计空间”内的变化不能算作变更，但是从制药 需要进行监测和控制的：物料、中间产品、成品、相关组件、加工过程和设备操作；其 质量体系内的角度来看，所有的变更都应该纳入变更管理子系统。 二，确定以上内容的监测手段和控制标准。在商业生产阶段，仅确定出以上的监测 对于制药质量体系任何首要相关方，都应该建立