丹参多酚酸口腔崩解片质量标准研究.pdfVIP

中华中医药学会制剂分会第几届学术研讨会论文集 分别取三批醋柳黄酮样品，照“1．3．2”项卜方法制备供试品溶液，在给定的色谱条件下进 行测定，以外标法计算熊果酸含量，结果见表1．2 · 表1-2醋柳黄酮样晶中熊果酸含量测定结果 Tab1．2contentsofUrsolicacidinSea-buckthomflavonoid 2讨论 2．1在流动相的选择中，参考文献【5l，曾考察甲醇．0．02mol·L．1醋酸钠溶液(9：91)、甲醇． 四丁基溴化铵溶液．三乙胺(90：10：0．2)为流动相时，熊果酸与其它组分均能达到基线分 离，故选其为流动相。 2．2用HPLC法测定醋柳黄酮中熊果酸的含量，该方法精密度、重复性及线性关系良好，结 果灵敏、准确，可用于醋柳黄酮及其配伍制剂的质量控制。 丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究 周毅生咸银库刘林段芳 广东药学院(广州510006) 摘要：目的建立丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究方法。方法通过高效液相色谱法及紫外可见分光 光度法分别对丹参多酚酸u腔崩解片的丹酚酸B及丹参总酚酸的含量进行测定。结果丹酚酸B的标准曲 及丹参总酚酸两个指标进行含量测定，更加保证了制剂质量的安全、可控。 关键词：丹参多酚酸，丹参酚酸B，口腔崩解片，质量标准 丹参多酚酸【1】是从传统中药材丹参中提取的水溶性成分，其种类主要有丹酚酸A、B、 c、D、E、F、G，原儿茶醛，原儿茶酸，丹参素，咖啡酸，迷迭香酸等，据文献报道，它 具有多方面的生理活性，主要用于治疗心脑血管疾病。丹参多酚酸【l】I临床疗效显著，尤其以 丹酚酸B的生理活性最强。目前，市场上只有注射用丹参多酚酸镁盐一种剂型，但其不利 于病人随时服用，将其制备成口腔崩解片，对于该类药物的使用前景，将有重要的意义。口 腔崩解片12l作为一种新的药物制剂，因其服用方便、口感好、起效快、生物利用度高、消化 道黏膜刺激性小等优点而成为片剂研究开发的重点。其特点：不需用水或只需少量水，无需 咀嚼，药片置于舌面，迅速崩解后借吞咽动作入胃起效。该剂型可方便部分人群用药，如吞 咽因难者，不宜喝水或特殊环境下不能得到水的病人用药。本文对丹参多酚酸口腔崩解片的 313 中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编 鉴别、检查及含量测定，进行质量控制。 1材料与方法 1．1试剂与试药 丹参多酚酸E：I腔崩解片(自制)；丹酚酸B对照品(中国生物制品检定所，批号： l (天津市富字精细化工有限公司)；微孔滤膜(O．451xm)；乙腈(美国迪马公司)；甲醇(天津市四 友精细化学品有限公司)；甲酸(AR)(广州化学试剂厂)乙醇(食用级)；丙酮(天津市富宇精细 化工有限公司)；甲醇(天津市富宇精细化工有限公司)；氯仿(广州市东方红化工厂)；三氯化 铁(天津市福晨化学试剂厂)：亚硝酸钠(天津市福晨化学试剂厂)；氢氧化钠(广东光华化学厂 有限公司)；硝酸铝(广东光华化学厂有限公司)；薄层板(自制)；水(屈臣氏蒸馏水)。 1．2仪器与设备 Waters自动进样液相色谱仪，alliance 2966型光电二极管阵列检测器(美国)；UV-2450 型紫外可见分光光度计(日本岛津)；色谱柱Luna5pcl8(2)100A250×4．60mm及配套预柱(广 州菲罗门科学仪器有限公司)：电子分析天平(赛多利斯．startorius／BP211D)；ZF．I型三用紫外 分析仪(上海顾村电光仪器厂)；DL．360A超声波清洗器(上海之信仪器有限公司)。 2方法与结果 2．1丹参多酚酸口腔崩解片的鉴别 2．1．1理化鉴别【3J取本品5片，研细，取适量，加至25ml容量瓶中，加水适量，超声处理 20min，放冷，过滤，在滤液中加l滴三氯化铁乙醇溶液，立即出现污蓝色沉淀。 2．1．2薄层鉴别取本品5片，研细，取适量，加至25ml容量瓶中，加水适量，超声处理 20min，放冷，过滤，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，制成0．2mg／ml的75％甲醇 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，分别吸取 供试品溶液、对照品溶液各51ttl点于同一硅胶G板上，以三氯甲烷．甲醇．甲酸(8：3：1)为展 开剂，展开，取出，晾干。喷以5％三氯化