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国产来曲唑片应用于乳腺癌内分泌治疗的生物等效性研究.pdf
- 302 - 肿瘤药学 20 14 年 8 月第 4 卷第 4 期 Anti-tumor Pharmacy, August 20 14, Vol. 4, No. 4
●药代动力学●
国产来 曲唑片应用于乳腺癌 内分泌治疗的
生物等效性研究
1 2* 1
姜春梅 ，李国信 ，赵春艳
1 2
（辽宁中医药大学附属第二 医院， Ⅰ期临床试验病房 ， GCP 办公室，辽宁 沈阳，110034 ）
摘要：目的 研究国产来曲唑片在人体内的生物利用度，并与参比制剂比较，评价其生物等效性。方法 20 名
健康男性志愿者随机口服国产来曲唑片 2.5 mg（受试制剂）或进口来曲唑片 2.5 mg（参比制剂）后，采用高效液相色
谱法测定不同时刻血浆中来曲唑的浓度，用 WinNonlin5.2.1 数据统计软件计算药代动力学参数，并评价其生物等
效性。结果 单次口服国产来曲唑片 2.5 mg 或参比制剂 2.5 mg 后，药代动力学参数分别为：受试制剂的 t1/2 ：（43.91
±12.68）h、C ：（30.94±7.05）ng mL-1、T ：（2.13±2.59）h、AUC （1478±421）ngh mL-1；参比制剂的 t ：（40.49
max · max 0-t： ·· 1/2
-1 -1
±12.23）h、C ：（27.93±5.41）ng mL 、T ：（2.20±1.72）h、AUC ：1503±396 ng h mL 。经方差分析、双单侧 t
max max 0-t ··
检验和［1-2α］％置信区间法进行生物等效性评价，其中 T 采用非参数检验法，结果表明受试制剂与参比制剂间
max
的各药动学参数的差异无统计学意义（ 0.05）。结论 国产来曲唑片与进口来曲唑片在人体内具有生物等效性。
P
关键词：来曲唑片；高效液相色谱法；生物等效性；药代动力学
中图分类号：R961 文献标识码 ：A 文章编号：2095-1264（2014）04-0302-07
doi：10.3969/j.issn.2095-1264.2014.062
Domestic Letrozole as an Endocrine Treatment of Breast Cancer:
Bioequivalence Study of Domestic
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