体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系探析.pdf

中文摘要 体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系研究 摘要 随着体外诊断产品的广泛应用，体外诊断试剂在健康检查、疾病诊断、疗效 评估、预后评价等医疗卫生工作中发挥着越来越重要的作用，因而体外诊断试剂 本身的诊断价值和质量就成为科技界、临床医学界和社会关注的焦点，如果不对 其加以规范，将会直接影响临床医疗水平，甚至对公众健康造成危害。在体外诊 断试剂质量保证体系中，把住市场准入关至关重要。目前，虽然我国逐步加强了 对体外渗断试剂的上市前审批管理，但还缺少作为市场准入管理的关键环节之一 的专门市场准入技术评估指标体系。本课题以探索建立体外诊断试剂市场准入技 术评估指标体系作为研究方向，以期能为体外诊断试剂市场准入的技术评估提供 理论依据和实践参考。 本研究采用情报学和软科学的方法，系统调研了国内外体外诊断试剂及市场 准入管理的现状，分析归纳了体外诊断试剂的特点及其质量影响因素，依据“系 统、科学、必要、可行”的评估指标体系设计原则，通过专家咨询，建立了以“安 全性、准确性、稳定性、诊断价值”为一级指标，含有10个二级指标的体外诊 断试剂技术评估指标体系。在专家咨询基础上，经过对权重计算方法的对比，采 用秩和比法确定了各指标的权重，并运用模糊综合评估法进行了试评估验证。 以上研究证明，本研究建立的技术评估指标体系，符合体外诊断试剂市场准 入技术评估的实际需要，可以提供医药管理部门参考。 关键词：体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系情报学 英文摘要 of MarketAccess Index for The ofAssessmentSystem Study tro ic InVi Reagent Diagnost Abstract InVitro a讯ore Reagents(IVDs)plays Developingrapidly，theDiagnostic as andmore roleinmedical such important practices， physical disease curativeeffect examination，diagnoses， evaluation，prognosis， of andsoon．The and valueIVDsbecomesthefocus qualitydiagnostic point and of ofmedical the the agency public．So，forsafetypeople’shealth， n