提高我国临床试验质量的策略和措施.pdfVIP

述 评 2010, 10(11): 1243 1248 中国循证医学杂志 ～ 中国临床试验注册中心及中国循证医学中心 提高我国临床试验质量的策略和措施 The Strategies of Improving the Quality of Clinical Studies in China * 吴泰相 李幼平 刘关键 李 静 邓绍林 杜 亮，代表临床试验透明化工作组 四川大学华西医院中国循证医学中心（成都 610041 ） 关键词 临床试验注册；临床试验透明化 不足 1% ； 1 全球提高临床试验质量的努力 •• 部分作者社会责任感不强，明知所做研究不 1.1 挑战：全球多数医疗临床试验证据来自低质 符合标准，却仍标称为 “ 随机对照试验 ” ； 量研究 •• 极少数作者编造数据，甚至抄袭，报道根本 临床试验证据是包括临床医师在内的医疗卫生 不存在的临床研究。 服务提供者、广大医疗卫生服务消费者及政府卫生 这些低质量研究或不端行为不仅严重污染了 政策制订者最重要的决策依据之一。近 30 年临床 医疗卫生信息，还极大地损害了医疗卫生行业的 流行病学、循证医学和 Cochrane 协作网对临床试 公信度。 验证据全面系统的评价发现，目前全球多数证据来 1.2 国际医学界提高临床试验质量的对策：临床 自低质量临床试验，我国临床试验质量低于世界平 试验透明化 均水平。例如：将非随机对照试验写成“随机对照 临床试验透明化（clinical trial transparency ）是 [1-9] 是全球普遍性的问题；Iain Chalmers 等 [10] 试验” 指及时详实地公开临床试验的所有信息，包括研究 指出，全球“每年用于医学研究的 1 000 亿英镑中 者信息、研究实施单位、研究经费来源、研究目的、 85% 都被浪费掉了”。我们最近发表的一篇研究发 研究设计方案、纳入研究的观察对象及纳入方法、 现，1995 ～2005 年十年间发表在中国部份医学期 结果评价指标及其评价方法、结果分析方法、试验 刊上的 3 137 个“随机对照试验”中，仅约 6.7% 为 结果的所有发现及试验实施过程中存在的偏倚和问 可信的随机对照试验，其余多为回顾性研究或非随 题等。 机对照研究 [11] 。这些采用错误方法的研究或将非 目前，国际临床医学界关于临床试验透明化的 随机对照试验称为“随机对照试验”的研究结果有 概念包括： 可能误导医疗卫生决策，浪费医疗卫生资源，甚至 （1）临 床 试 验 注 册（clinical trial registration ）。 威胁公众健康和生命安全，造成不可估量的损失。 即任何临床试验在纳入第一个自愿参与者之前都必 产生低质量临床试验的原因很多且复杂，主要 须在公共注册机构注册，使公众可通过公共信息传 原因有： 播渠道获取临床试验的基本信息。 •• 多数研究者没有受过严格的临床试验训练， （2 ）临 床 试 验 报 告 规 范 化（good reporting of 甚至不知道临床试验相关法规和程序； cli