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中药新药质量标准研究中常见问题浅析 周跃华 (国家食品药品监督管理局药品审评中。审评一部) 安全、有效、质量可控是药品的基本属性，安全是前提，有效是目的，质最可控是保证。药品质量的可控 性是药品的基本属性之一，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量 可控性的具体体现。目前，中药新药质量标准的研究中呈现出程式化的趋势，存在一些共性问题，本文试图 就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析，文中多属个人观点，抛砖引玉，共同探讨。 1、药新药质量标准研究中的常见问题分布状况 为了解近年来申请注册的中药新药质量标准研究中的常见问题，我们对2001—2002年申请号连续的 200个申请临床研究的中药新药的补充通知中与质量标准相关的内容进行了统计分析。由于申报临床研究 的新药本身具有不确定性，故统计数据只能代表所统计的时间段内的情况。 表1部分中药新药补充通知中质量标准内窖(156个品种) 项目 品种数 百分比％ ” 药材标准 “ 检查项 重金属砷盐 树脂残留物 ， ¨ 指纹图谱 毒性成分检查 ∽ 鉴别项 处方药味鉴别数 鉴别用对照品 姗¨ 含测项 含测限度 舭 含测用标准品 M 含测方法学 洲 省所复核 原标准不明确 坨¨¨0，拍¨犯”∞m， ㈣” 在统计的200个申报的新药品种中，直接因药学问题不批准或退审的品种有7个，占3．5％；药学方面 符合新药临床研究前要求，直接建议批准临床研究的品种有28个，占14％；药学内容需补充资料的品种165 个，占82．5％，其中需补充质量标准研究资料的品种156个，占78％。补充通知中具体问题的分布见表1。 从上表可见，中药新药质量标准研究中，确有一些值得关注的共性问题，如重金属砷盐问题、处方药味鉴 别、含测方法学研究、含测限度、标准品问题等。表中同一个品种的质量标准部分可能同时存在几个问题。 2、对于中药新药质量标准中几个问题的认识 2，1关于鉴别。 处方药味的鉴别是质量标准的重要内容。鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要 求专属性强、灵敏度高、重现性较好。 鉴别药味的选择：可根据处方组成及研究资料确定相应的鉴别项目，原则上处方中各药味均应进行鉴别 研究。当中药处方中药味较多时，可优先鉴别处方中的君臣药、贵重药、毒性药。一般情况下，药味中所含特 征性成分建立了含测方法，可以不必进行鉴别，若测定的成分广泛存在于较多药材中，该药材的鉴别仍有意 义。鉴别药味少、未对贵重药材及毒性药材进行鉴别是常见的问题。 鉴别方法的研究：由于中药复方具有成分复杂的特点，目前常用的鉴别方法是薄层鉴别。薄层鉴别需选 择适宜的对照品或对照药材对照。当处方中同时含有具相同成分的药材时，除对照品外，应增加对照药材对 照，以提高专属性。如人参与三七、大黄与何首乌或虎