GMP培训试题2008.docVIP

GMP培训试卷 部门 姓名 岗位 一、填空题。 以下共18题，30个空，请将正确答案填写于空格中，每空1分，共30分。 1.《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于 经国家药品监督管理局局务会审议通过，自 起施行。 2.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有 专业 以上学历，有药品生产和质量管理的 ，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 。 3.从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行 和 。 4.工艺用水按水质不同可分为： 、 、 三种。 5.进入洁净室(区)的人员不得 ，不得 。 6.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度控制在 。 7.与设备连接的主要固定管道应标明 、 。 8.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止 。储罐和输送管道所用材料应 、 。管道的设计和安装应避免 、 。储罐和管道要规定 、 。注射用水储罐的通气口应安装 。 9.药品生产所用物料的 、 、 、 等应制定管理制度。 二、选择填空。 以下共18题，每题1分。每题有4个备选答案，请将正确答案的编号填写在试题后面的括号中。 1、请确定目前我国实施GMP的版本（ ） A 1988年版 B 1992年版 C 1998年版 D 2000年版 2、制药企事业无菌药品生产过程中常用的环境监测方法为（ ） A、双蝶平皿取样(沉降菌) B、棉签擦拭法(擦拭菌) C、空气取样法(浮游菌) D、空气洁净度(尘埃粒子) 3、人是生产要素中的主动因素，人的素质高低，对实施GMP起着关键性作用。因此，GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具备一定的资质，具体为（ ） A、研究生以上学历、药学专业 B、大学本科以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验 C、大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验 D、中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验 4、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于多少帕，并应有指示压差的装置。（ ） A、5 B、10 C、15 D、20 5、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员应定期进行体检，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。药品生产人员的体检周期为至少多少个月体检一次。（ ） A、6 B、12 C、18 D、24 6、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（ ）。 A、影响成品质量关键工序 B、成品质量形成的生产工序 C、防止标签混淆的包装工序 D、药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 7、GMP卫生中工艺卫生指( ) A、所用物料的卫生 B、生产过程的卫生 C、设备容器的卫生 D、人员卫生 8、药品生产企业的质量管理部门是负责药品生产全过程的质量管理和检验的部门，其在企业的直接领导是（ ）。 A、QA负责人B、生产总监C、企业负责人D、生产部门负责人 9、必须把好药品出厂关，不合格药品不得出厂。药品出厂的完整依据是：（ ） A、成品全项检验合格，质量管理部门发放了有效的产品合格报告书 B、生产过程严格按SOP进行。配料、称重复核无误；各生产工序检查记录、清场记录无误；中间产品质量检验合格；如出现偏差已进行了纠偏处理 C、药品生产完全使用经检验合格的原辅材料进行 D、药品放行前由质量管理部门对批生产记录进行全面审核，审核无误，成品全检合格，并由质量管理部门签发有效的药品放行单 10、药品生产管理中的清场内容包括( ) A.物料 B.生产指令、