《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》-附件2.doc

附件2 江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则 1.为规范药品零售连锁企业GSP检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》作为现场检查标准。 2.按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 3.本检查评定标准共有检查项目项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）8项、主要缺陷项目（条款号前加“*”）134项、一般缺陷项目（条款号前无“*”）194项。 4.结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 **00401 企业应依法经营。 2 **00402 企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 **00403 企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。 4 *00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应确定质量方针。 6 00503 企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 **00701 企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801 企业应定期组织开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 *00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 14 *01201 企业应全员参与质量管理，各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 15 *01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。 16 *01302 企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。 17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。 18 *01501 企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 19 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 21 01701 质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 22 01702 质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 23 *01703 质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 24 01704 质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 25 *01705 质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。 26 *01706 质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 27 01707 质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 28 01708 质量管理部门应负责假劣药品的报告。 29 01709 质量管理部门应负责药品质量查询。 30 *01710 质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机