28020从事第二类医疗器械经营备案操作规范.docVIP

28020从事第二类医疗器械经营备案申请条件： 五、申请材料 《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　（三）组织机构与部门设置说明； 　（四）经营范围、经营方式说明； 　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　（六）经营设施、设备目录； 　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　（九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。　　 六、实施对象和范围 玉林市辖区内新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。 七、办理时限 《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 八、查询电话九、投诉电话：（0775）5809068 附件1、备案流程图 附件2、申请书示范文本 附件1 从事第二类医疗器械经营备案流程图 (法定时限：1个工作日，承诺时限：1个工作日) 附件2 第二类医疗器械经营备案表（样表） 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 附件21 第二类医疗器械经营备案凭证（样表） 备案编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 企业名称 法定代表人 企业负责人 经营方式 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日 附件21 第二类医疗器械经营备案变更表（样表） 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代 码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件23 第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表） 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代 码 法定代