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ZPY129 旋转式压片机 性能确认（PQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 厦门迈克制药有限公司 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 职务 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 批准设备性能确认方案和报告 【目的】 确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。 【范围】 在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后； 【责任】 ⅰ 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； ⅱ 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告； ⅲ QA负责审核设备确认方案和报告。 1 性能确认的前提：物资、设备、文件 1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件 序号 SOPs、物资、记录、图表等名称 检查结果 1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。 序号 SOPs、物资、记录、图表等名称 检查结果 2 性能确认程序： 2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。 2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。 2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2） 压片验证性能试验数据记录表（表1－1）： 产品批号：　　　　　　　　　　 日期：　　　　　　　　　　　　 压片记录 压片时间 15min 30min 45min 60min 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 崩解 溶出度/% 硬度/N 压片时间 75min 90min 105min 120min 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 崩解 溶出度/% 硬度/N 压片时间 135min 150min 165min 180min 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 崩解 溶出度/% 硬度/N 压片时间 195min 210min 225min 240min 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 崩解 溶出度/% 硬度/N 压片时间 255min 270min 285min 300min 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 崩解 溶出度/% 硬度/N 质量 评定 崩解 平均值 CV% 溶出度/% 平均值 CV% 硬度/N 平均值 CV% 片重 平均片重 幅度 CV% 脆碎度 片数 碎片 性能检查（表1－2） 序号 确认内容 要求 方法 结果 1 性能指标 1.1 产量 最高9.7万片/时 计算 1.2 最大工作压力 60KN 目测 2 片剂质量 2.1 外观 光洁、无缺陷 目测 2.2 片重差异 ±7.5％(平均重量0.3g) ±5.0%(平均重量≥0.3g) 天平测定 2.3 厚度 实际测量 卡 测定 2.4 片剂硬度 7KN 硬度计测定 3 运行质量 3.1 吸粉质量 有较高的吸粉效果 目测 3.2 充填质量 无不可调整的异常漏粉现象 目测 3.3 运行质量 运转平稳，无异常振动现象 目测 3.4 操作质量 操作方便 目测 实施者： 日期： 偏差报告：