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反应性献血者屏蔽与归队指南Guideline for deferral and reentry of blood donors of reactive test results （第一版）中国输血协会血液质量管理工作委员会二0一三年九月 背景 近年来，随着酶联免疫吸附法（ELISA）在经血传播疾病病原体标志物筛查中的广泛应用、以及ELISA检测试剂灵敏性和特异性不断提高，我国血液安全水平得到了长足的进步。不过，将高灵敏度的ELISA检测试剂应用于低危健康献血者人群的筛查，假阳性检测结果难免发生。 近年来国内一些研究报道，每年全国至少有数以万计的献血者由于筛查假阳性结果而不能再次捐献血液，特别是其中一些热衷于无偿献血事业的固定献血者们。 1 献血者归队定义 通过一段时间的暂时屏蔽，采用适当的检测方法，证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者符合国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）的要求，准许其再次参加献血的程序。 2 适用范围 本指南适用于采用ELISA检测方法，对经血传播疾病病原体标志物HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP检测结果为反应性献血者的屏蔽与归队，虽文中未特别指出，本指南同样适用于HCV Ag/Ab、HIV Ag/Ab联合筛查ELISA反应性献血者的屏蔽与归队。 本指南适用于全血、单采成分血献血者。 3.1 献血者归队基本原理与程序 对于经血传播疾病病原体标志物ELISA检测反应性献血者，如允许其归队，基本程序为 1）开展HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TP ELISA检测试验相应的确证试验或血清学补充试验； 2）通过一段时间（此时间跨度应大于HBV、HCV、HIV、TP血清转换期的时间跨度）的暂时屏蔽，再次采集献血者标本； 3）使用原来的或更为灵敏的检测方法、检测试剂对重新采集的标本进行检测，检测结果为阴性或符合国家相关标准时，此献血者可归队。 3.2 反应性献血者确证方法 目前，Anti-HCV、HBsAg 确证试验/血清学补充试验方法学在我国采供血机构常规应用尚不普遍。国内外研究显示，2种不同Anti-HCV、HBsAg ELISA检测试剂结果均为反应性时，其阳性预期值要超过95%，有的达到98%甚至更高；而当2种ELISA试剂中仅1种为反应性时，则反应性标本中假阳性结果比例较高[5-10]。因此，当2种不同ELISA检测试剂均为反应性时，采供血机构可直接判断献血者该检测项目为阳性。 3.2 反应性献血者确证方法 此外，对于Anti-HCV阳性结果判断，研究显示可根据血液ELISA检测试验的S/CO比值高低，来确定是否需要开展确证试验 [11]。以Ortho公司的Anti-HCV Version 3.0为例，当该试剂检测数据S/CO平均值=3.8时，其阳性预期值95%。有研究提示其他筛查试剂也有类似Ortho Anti-HCV 95%阳性预期值的S/CO数值[12]，因此我们建议，如果条件允许，对于Anti-HCV单试剂反应性献血者，实验室可以参考建立筛查试剂的95%阳性预期值S/CO值，以减少不必要的Anti-HCV阳性献血者归队。 3.2 反应性献血者确证方法 因此在本指南中，参照国家标准GB 18469-2012《全血与成分血质量要求》关于血液检测的规定，对于HBsAg、Anti-HCV反应性献血者，我们建议结合2种不同ELISA以及NAT检测结果对献血者是否可归队作出判断；当然如条件允许，采供血机构亦可通过相应确证试验/血清学补充试验来确定献血者HCV、HBV病毒感染状态。 对于Anti-HIV反应性献血者，采供血机构可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验，并据此来确定献血者HIV病毒感染状态。 3.3 献血者归队申请的提出 根据《血站管理办法》等相关规定，采供血机构应建立献血者献血后告知程序。采供血机构应提供途径，让反应性献血者了解获悉反应性献血者归队的流程，并可提出恢复献血权利的书面申请。 4 献血者归队流程 4.1　Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队 4.1.1　丙型肝炎病毒标志物筛查试验 根据国家标准GB 18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，丙型肝炎病毒（HCV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种： 采用2种ELISA试剂检测Anti-HCV； 采用1种ELISA试剂检测Anti-HCV，采取1种核酸试剂检测HCV核酸。 4.1.2　Anti-HCV反应性结果补充试验 对于检测结果为1种Anti-HCV ELISA试剂反应性献血者，建议根据4.1.1选择的检测方法，开展另1种ELISA或核酸检测作为补充试验；结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进