生物标准物质的研究和技术要求(上).pdfVIP

ChinaPhamacist N。．3 中国药师 2007年第10卷第3期 2007，V01．10 ·继续教育· 生物标准物质的研究和技术要求(上) 丁丽霞 周海钧 (中国药品生物制品检定所北京100050) 2007年《中国药师》杂志 国家级继续药学教育第4单元 关键词 生物标准物质；定义；分类；特点 中图分类号：R927．1文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2007)03-0229-04 生物标准物质是用于检验那些不能用化学或物 起着相同的作用，在对比测定时可使这些影响彼此 理量表示强度的预防、诊断、治疗用制品，它是用生 抵消，使它们之间的强度比值相对不变，这就在很大 物方法试验时，使其表示的效价或活性由不同地点、 程度上提高了生物测定结果的可靠性和重现性。 不同条件、不同操作者得出相对一致性结果的一种 生物标准物质与化学对照品不同：①生物标准 工具。生物标准物质、化学标准物质和中药标准物 物质的被分析物是由所制备的生物标准物质决定 质统称为药品标准物质，生物标准物质是药品标准 的，而化学对照品的被分析物是由所采用的方法决 物质中首先建立的一类标准物质，最先用于控制药 定的。②当新的生物标准物质取代旧的标准物质 品的质量。本文将主要介绍用于生物制品质量控制 时，难以从检定方法上证明新、旧标准物质是否一 的生物标准物质的研究及其技术要求。 致，这时被分析物从本质上是由新的标准物质决定 1 生物标准物质的特点 的，人们只能在协作标定时，尽可能用各种方法使标 早期的生物测定是以“动物单位”来表示药物 准物质的“单位”含义具有连续性，对于新标准物质 效价的，例如，以能使每克体重青蛙死于心室收缩期 的使用者，无法追溯旧标准物质。而化学对照品在 停止为终点所需的洋地黄用量，称为洋地黄的一个 更迭时，使用者完全可以借助方法加以考证。 蛙单位。随后建立了早期的胰岛素兔生物测定法， 2 生物标准物质的名称和分类 以能使2kg家兔每100ml血液中血糖下降至45mg 早在1923年，国际联盟常务委员会就采用国际 所需胰岛素的最低用量，称为胰岛素的一个兔单位。 标准品的术语。随后，对名称问题提出了许多更改 “动物单位”虽然初步解决了药物效价的表示方法， 的意见。 但由于一种药物可用几种动物测定效价，而定出若 干个“动物单位”，如胰岛素有兔单位和鼠单位等。 定将标准品分为两类：一类是用国际单位表示的，称 这样的表示方法对药品的临床应用造成了很大的紊 国际生物标准品(Is)，另一类是没有国际单位表示 Reference 乱，使临床医师无所适从。不仅在不同的“动物单 的，称国际参考品(International Prepara． 位”之间难以有固定的换算方法，即使是用一种“动 tions，IRP)。 物单位”表示的效价，也往往由于检验的时间、地 随着科技的发展和新药的不断上市，WHO根据 点、条件、动物来源等因素不同，得出的结果相差悬 形势的需要，要求各标准物质协作中心及时确定上 殊。显然，这种用“动物单位”来表达药物效价的方 市的新品种