进行中药膜制剂产业化研究的意义、背景、空间与对策.pdfVIP

首届全国新型给药技术与中药现代化学术研讨会 北京·清华·2002 进行中药膜制剂产业化研究的意义、背景、空间及对策 杨中林 (巾剐药科大学210009) 1进行中药膜制剂产业化研究的意义与目的 中药膜制荆是中药制药·”的一‘个新兴领域，它属于透皮吸收给药系统。经皮给药的c}t药膜制 剂有用药最小、不经过胃肠道和肝脏的旨过作用、对某蝗疾病可以穴位给药或者靶向给药、如 出现副作用，易将膜剂移去、减少口服给药和注射给药的副作用、药效持续时间长，可以减少给药 次数、同时有使用方便和携带方便等特点。故进行中药膜制剂产业化研究，具有重大的社会意义 和经济意义。中药膜制刺产业化研究一目．成功，不但会使中药剂改水平产生丈的升提，也会带动‘ 些相关产业的发展。 2进行中药膜制剂产业化研究的背景与问题 自1981年首创的东莨菪碱透皮吸收剂问世以来，国外市场上相继推出硝酸甘油、心消痛、 烟碱、雌■醇、芬太尼、可乐定、睾酮等10余种透皮吸收剂。在日本，有中药膜制剂的产品。 在圈内市场，也有一些膜剂产品问世，如上海有硝酸甘油类的贴膜(但该制剂制得较为粗糙)、天 津有戒烟类贴膜制剂(制得精良，但载药量太小，不适于中药膜剂的生产)、另涂山生产过东莨菪碱 膜剂、中国药科大学药』‘生产过避孕膜剂、老山药』生产过烧伤涂膜剂等。它们或小具备产业 化规模，或不符合I{】药膜制剂的生产条件’都不能发展壮大或形成气候，中药膜制剂急需产业化研 究。在许多医药高等院校和科研院所，在许多医院的药剂科室，都曾进行过大量的中药膜制剂的研 制T作，但它们终难形成中药膜制剂的产业化，主要障碍和影响冈素有以下几个方面：难以获取合 适的c{!药膜制剂材料、难以寻找合适的中药膜制剂机械设备、尚缺乏成熟的巾药膜制剂的制备 技术等。 3进行中药膜StJN产业化研究的空间与辐射效应 进行膜制剂产业化研究的空间很大，辐射面也很广，现归纳如下； 3．1可作大中药剂改的文章 近年来中药的口服剂和注射剂等剂型的研制有长足进步，但经皮制剂的产业化研究相对滞 缓。最古朴的经皮给药有贴敷、捣敷、裹敷等，相继又有黑膏药、软膏及其今天的橡皮膏等出现． 它们距稳定、可控、现代化产业化的经皮制剂相比还有相当‘段距离。进行膜制剂产业化研究 是中药剂改的重要研究课题之‘，它有很大的研究和发展空间． 中医理论认为，肺主皮毛与大肠相表里．临床上许多与肺或大肠相关的病症，有不少是经皮 肤给药。如咳、喘、热、痔疮等等有许多经皮给药的例证，经皮给药有很久远的历史；肩、颈、背 首届全国新型给药技术与中药现代化学术研讨会 北京·清华·2002 等骨关节疾病中医也常常采用经皮给药治疗，常用黑膏药、橡皮膏等；发于皮肤的痈、疮、疗、 肿等疾病中医也习惯于直接贴敷药物，采取靶向给药；典型的“内病”，也不乏采取经皮给药治疗的 例证，如阑尾炎、腹痛、眩晕；……甚至是西医称谓的心绞痛，现在也常采用经皮给药治疗。经 皮给药治疗在临床被如此广泛地应用湿示出进行膜制剂产业化研究的空间广大。 3．2可带动相关产业的发展 (1)．现代的膜制剂载体不同于传统黑膏药的载体，黑膏药多使用油脂和章丹成膏药，而现代的 膜制剂多使用不同规格的PVA等作为成膜材料。如果将中药膜制产业化，它势必带动大分子成膜 材料化工产业的发展。 (2)．膜制剂所用的重要的辅助材料之一就是一类起到促进膜中活性物质透过皮肤作用的化 学物质，这类物质通常被称为促透剂。膜制剂研究的成功与否，就在于膜中的活性物质是否能 够可控而有效的透过皮肤，进而被机体吸收。活性成分常常不一定易于透过皮肤，所以化学促 透剂就显得十分重要了。目前国内外可见的促透剂多有刺激性且促透作用不甚理想，国际上生 产膜制剂的大公司对自己使用的促透剂又秘而不宣，我们要想使中药膜制剂产业化，必需研制 自己的促透剂，这势必要带动新型促透化工产业的发展 (3)．压敏胶(EVA)也是膜制剂所用的重要的辅助材料之一，中药膜制剂要产业化，也势必带动 新型压敏化工产业的发展。 (4)．中药膜制剂要产业化，配套的制药机械必不可少，故它也会带动制膜机械设备业的发 展。 4进行中药膜制剂产业化研究的对策与可行性 中药膜制剂产业化研究是一项大的工程，要实现这一工程，需要相应的对策，这里