医疗设备风险管理实施的探究.pdf

医疗设备风险管理实施研究 张昆峰 兰州军区乌鲁木齐总医院 新疆乌鲁木齐 830000 引言 近年来，国家卫生部为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提 高医疗质量，制定了一系列法律法规，规范了医疗器械产品质量、技术规范、操作流程、实时 环境等诸多方面，对于医疗器械行业的健康发展起到了积极的促进作用。根据国家卫生部颁发 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，各级医疗机构应该建立医疗器械临床使用 的安全控制和监测评价体系。 各级医疗机构也逐渐认识到，医疗安全与风险防范是医院的核心任务之一，没有安全就没 有质量，也没有效率。毋庸置疑医疗器械在医院的诊疗过程中起着举足轻重的地位，因此，如 何保障医疗产品的临床使用安全，防范医疗事故，降低医疗风险，提高医疗质量，已经成为各 级医疗机构关注的焦点。 一、国内外开展现状 医疗设备的风险管理，在国内还处于起步阶段，总体来说，体系不健全，监管法规、防范 措施有待完善。2007 年9 月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例（修订 草案）》，对设计医疗设备生产、经营和使用等环节都进行了规定，从制度上加强了监管力度。 国外欧美日等发达国家，对医疗设备的监管工作由国家卫生部门下设的专门机构负责。体 制上的统一，使得医疗设备的风险管理，尽管起步时间也不长，但是力度比较大，已经能够从 医疗设备的研发、生产、销售到临床使用的各个环节进行全程的统筹管理，监管工作成效很大 对于我国科学合理的开展医疗设备风险管理工作具有重要的意义。 二、风险管理的主要内容 而根据YY/T0316/ISO14971 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准规定，可以将医 疗器械风险管理活动分为五大过程、十三个步骤。即风险分析、风险评价、风险控制、全部剩 余风险评价和生产后信息五个部分。从实际应用的效果看，这套风险分析方法是目前比较权威， 比较符合实际的。国内教材资料，一般将医疗设备的风险管理的主要内容划分为风险分析、风 险评估和风险控制三部分。 下面以国际标准ISO14971 为依据，结合实际工作中对医疗设备风险管理的认识，简单探讨 一下如何实施医疗设备的风险管理。 （一）风险分析 医疗设备的风险分析是风险管理的第一步，主要是制造商根据自己医疗器械产品的特点和 产品的预期用途，判定与医疗器械产品预期用途有关的、在用过程中可能影响产品安全性的特 征。主要有三个步骤： 其首先完成与安全性有关的特征的判定，YY/T0316/ISO14971 标准中，对拟上市的医疗产 品提出了一些具体问题(还不够全) ，以判定可能产生的危害。次是危害判定，就是要正确识别医 疗器械已知的和可预见的损害。涉及危害的方面有能量危害、生物学危害、环境危害、化学危 害、机械危害、使用危害、不适当不合适的控制、不适当不充分的培训、过于复杂的人机交流、 功能性失效、老化、维护等引起的危害 （二）风险评估 风险评估是整个风险管理中最为关键的一个环节，需要根据风险的大小确定权重，然后依 据伤害程度进行分级。风险评估主要依靠专家集体评分的方法进行。我们知道风险是伤害和发 生概率的组合，而这一环节的内容主要就是确定伤害的严重程度和发生概率的大小，所以是医 疗设备风险管理的核心内容。也是医院医护人员、使用人员、工程技术人员等可以广泛深入参 与的重要环节。 1．参与风险评估的人员 医疗设备的风险管理范围应该包括从产品的设计开始，到成品、使用阶段、停用保养阶段， 再到淘汰报废处置阶段，包含产品的整个生命周期。所以风险评估人员应该至少包括下列成员： 成员 责任范围 项目负责人 全面风险分析，掌握相关标准，拟制产品的整体评估方案 设计人员 负责产品质量，制造过程和原材料的管理，规避产品风险 使用人员 从操作使用的角度，评估产品设计，可能造成的损害程度 临床医护人员 从医学角度估计产品设计，损害程度 临床技术人员 从临床工程的角度评估产品性能、安全等 各个部门独立判断危害发生的概率和损害严重程度的分析，最后确定评价的准则。要说明 的是，评价准则