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 新药临床试验规范管理 郭智 内蒙古医学院附属医院国家新药临床试验管理机构 1、前言 1.1概念 新药临床试验—对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。 1.2内涵 有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵： ——药物的医学寻证过程； ——患者的医学关护过程； ——数据的采集过程。 1.2.1 寻证内涵：方法 —— 方案 安全性：人道；保护。 客观性：确切、可重复。 合理性：逻辑、经济、可操作。 科学性：先进 1.2.2 法律内涵 公 民：人权、宪法。 患 者：诊断、治疗。 受试者：伦理后的权益、义务。 1.2.3 真实内涵 采集：完整性 记录：原始性 保管：地点、人员 2.规范化 2.1 概念： 为确保试验的安全性、客观 性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。 2.2 内容 规范接待：告知、签字； 规范检查：同等条件； 规范治疗：同等条件； 规范记录：同等于病案； 规范保管：传送、保管。 3、规范化操作 新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。 规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。 3.1试验前规范管理 预约：时间、地点、价格、例数、试验程、 联系。 方案讨论：邀请函、备案。 协议：时间、甲乙方名称、价格（包括剔 除、脱落）、不良事件、义务责任。 3.2试验运行规范管理 研究医师：履历表、签字表、培训记录。 受试者：筛选表、药品发放表。 试验物品：货单、交接、回收、销毁。 数据管理：检查申请单、科室登记册。 监查与稽查：时间、记录。 终结管理：验收、贴标、封存。 3.3试验结束后管理 试验金分配：计算、发放。 结算登记：入册登记。 * *