栓剂的制备与分析.docVIP

项 目 任 务 书 课题 5.2栓剂的制备与分析 第 组；姓名： 提出问题 主要优点是消除了口服药易受胃肠液和肝脏首过作用的破坏、药物对胃粘膜的刺激、有的患者不愿或不能接受等不利因素为人们乐于使用。治痔灵栓治糜灵栓醋酸洗必泰栓醋酸洗必泰栓 2、栓剂质量检查方法方案设计 3、项目实施 相关知识及资料 1．掌握热熔法制备栓剂的工艺。 2．熟悉栓模类型及使用。.孙耀华.药剂学.北京：人民卫生出版社.2003 5.国家药典委员会.　中华人民共和国药典（2010年，一部、二部、三部）北京：化学工业出版社.2010.1 6.张琦岩，孙耀华. 药剂学.北京：人民卫生出版社.2009.1 7.梁述忠，王炳强. 药物分析（第二版）.北京：化学工业出版社.2009.1 一、项目描述 二、材料清单 序号数量备注醋酸洗必泰栓处方 4、思考并设计栓剂质量检查方法方案设计，在课业报告中详细描述检查过程。 5、思考栓剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。 6、选择包装容器，并设计药品标签。 7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。 8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。 9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。 （二）具体任务实施 任务一：详述栓剂的组成和类型？ 栓剂的基本组成是药物和基质。常用基质可分为油脂性基质与水溶性基质两大类。油脂类基质，如可可豆脂、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。水溶性基质，如甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯（S—40）和聚乙二醇类等。某些基质中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 栓剂按其作用可分为两种。一种是在腔道内起局部作用；另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有密切的关系。因此选用的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。 栓剂因施用的腔道不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形，球形或卵形等；尿道栓一般为棒形。 任务二：栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程？ 栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法三种。脂溶性基质栓剂的制备可采用三种方法中的任何一种，而水溶性基质的栓剂多采用热溶法制备。热熔法制备栓剂的工艺流程如下： 水浴 任务三：栓剂的制备 1、甘油栓的制备 [处方] 甘油 8.0g 干燥碳酸纳 0.2g 硬脂酸 0.8g 纯化水 1.0ml 制成肛门栓 3枚 [制法] 干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅，待泡沸停止，溶液澄明，倾入涂了润滑剂的栓模中（稍为溢出模口），冷后削平，取出包装即得。 [附注] （1） 欲求外观透明，皂化必须完全（水浴上需1-2小时）加酸搅拌不宜太快，以免搅入气泡。 （2）碱量比理论量超过10-15%，皂化快，成品软而透明。 （3）水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张不加水的。 （4）栓模予热至80℃左右，冷却较慢，成品硬度更适宜。 用途 本品为润滑型泻药，用于便秘 2、醋酸洗必泰栓制备 1．处方 醋酸洗必泰 0.1g 土温-80 0.4g 冰片 0.005g 乙醇 0.5mL 甘油 12.0g 明胶（细粒） 5.4g 蒸馏水 加至.0g 制成阴道栓 4枚 2 取处方量的明胶置称重的蒸发皿中，加蒸馏水40ml浸泡约30分钟，使膨胀便软，再加入甘油，在水浴上加热使明胶溶解，继续加热使内容物重量达36～　　g为止。另取醋酸洗必泰溶于吐温80中，冰片溶于乙醇中，在搅拌下将两液混合后，再加入已制好的甘油明胶液中，搅拌均匀，趁热注入已涂好润滑剂（液体石蜡）的阴道栓模中（共注两枚），冷却、整理、启模即得。 3．用途 治疗宫颈糜烂及阴道炎。 任务四：栓剂的质量检查. 1、外观色泽 本品为无色或几近无色的透明或半透明栓剂，外观应完整光洁 2、重量差异 栓剂的重量差异限度可按下法测定：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的栓剂不得多于1粒，并不得超出限度1倍。 每粒重量－平均重量 　重量差异限度＝—————————　×100％ 　　 平均重量 平均重量 重量差异限度 1.0g以下或1.0g ±10% 1.0g以上至3.0g ±7.5% 3.0g 以上 ±5% 3．融变时限 将以上制剂检查结果记录如下表。 栓剂质量检查结果 制剂 外观 重量（g） 重量差异限度 融变时限 甘油栓 洗必泰栓剂 无色透