浅谈新形势下我院医院制剂的建设的发展.pdfVIP

第三届全国妇产科药学大会 L J al-DeterminationofMTXinhumanserumHPLCwithUV JChin Q，XUTXIEw’et 【5】ZHANG by detector[J]．Pharm PLA(解放军药学学报)，2000，16(1)：40-42． Clinical Press，1996：276-282． 【6】LIT．Applied Pha兀11acokinetics(实用I临床药物动力学)【M】．Chengdu：SichuanUniversity 浅谈新形势下我院医院制剂的建设与发展 欧阳波，文晓柯，胡立荣，潘涛(湖南省妇幼保健院，长沙410008) 摘要：按照国家GPP标准。着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，依托科研，开发中药特色制剂，调整产品 结构。提高制剂质量，发展医院制剂。 关键词。医院制剂：中药制剂 随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质 量要求越来越高。许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂 的生存与发展面临着严峻的考验。 我院从1987年开展医院制剂至今已有二十多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。 由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。我院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为 医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。以 下是我们在制剂建设方面的一些心得。 1调整产品结构，大力发展中药制剂 1．I 由于我院为妇幼专科医院，病种相对集中，我院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在 长期生产应用中，我们对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便，副作用少，疗效显著的特色 和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎 净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合 剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。 1．2依托中医妇科，开发新制剂 虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。我国有丰富的中医药资源，国家 正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。 我院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特成功的 经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。我们与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的 胎乐颗粒正在研发中。 2加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件 硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。为此，我院领 ·314· 大会论文 导高度重视，投资600多万元修建了在湖南省内堪称一流的制剂大楼，严格按照GMP的标准设计，顺利 净化区900平方米，配置先进的制剂设备如液体全自动灌装机和粉剂全自动灌装线等，有功能齐全的质 量检验室，全面提升了制剂工作的现代化水平。 3完善软件建设 3．1 目的 使医院制剂生产有章可循，保证药品的安全性、有效性、稳定性，减少人为错误，防止制剂污染。 我们按照GPP要求，借鉴药厂及兄弟单位的经验，建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品 质量。 3．2内容 制订和完善了切实可行的软件系统，大致分为指导软件、记录软件、规范行为软件和其他软件。 指导性软件主要用于指导制剂生产过程中各环节的标准操作，如配置规程、标准操作规程、清场规 程、检验规程、岗位操作规程等。 记录软件是记录配制人员所做的各项工作的记录表格，如配制记录、卫生记录、消毒记录、清场记 录、检验记录等。 规范性软件主要指的是规章制度，适用于一定范围的具体的硬性规定，必须遵守的工作制度，如人 员职责、工作质量考核、设备管理、物料管理、清洁卫生要求等。 在软件建设过程中发动全员参与，让大家一起动脑筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性， 确保各环节有软件管理，行为有标准，操作有记录，过程有监控，差错可追溯，管理更规范。 4加强环节控制 4．1把好物