第三章 药品质量及其监督检验.docVIP

　　第三章 药品质量及其监督检验 　　第一节 药品质量特性 　　一、药品的含义 　　药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　上述定义有以下含义： 　　1.明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。此含义与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。 　　2.其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。 　　3.明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。 　　二、药品的质量特性 　　药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 　　药品的质量特性表现为4个方面： 　　有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。 　　安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。 　　稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 　　均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 　　三、药品作为特殊商品的特征： 　　生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。 　　高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 　　公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。 　　高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。 　　品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。 　　第二节 药品质量和药品质量监督检验 　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 　　1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。 　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。 　　药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 　　2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP 　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。 　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 　　3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。 　　从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。 　　从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。 　　4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP 　　制定目的：控制和保