关于完善我国药品不良反应法律救济制度的探讨.pdfVIP

内容提要：近年来，药品不良反应不断出现，已经成为危害人类生命安全的 重要因素之_，由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。在我国，药品不良反应致人 损害的司法救济是现有法律的盲点。药品不良眨应的受害者在正常服用药品过程 中受到损害，究竟由谁承担责任目前尚无定论。药品不良反应侵权不仅无法适用 传统侵权法中的过错原则，也不能适用无过错原则，这使得药品不良反应受害人 的损害难以得到弥补。本文在对我省药品不良反应实际调查分析基础上，运用医 学、法学和社会学等多学科知识对我省药品不良反应的现状、产生的原因以及法 律救济途径进行系统研究。提出完善药品不良反应救济制度的建议。通过借鉴外 国的药品不良反应救济制度，对完善我国药品不良反应救济制度提出了初步的构 相 ，‘协● 关键词：药品不眺法律救济制度建立探讨 一、药品不良反应的概念和特征 (一)药品不良反应的概念 药品不良反应的概念，WHO国际药物监测合作中心所下的定义是“在预防、 诊断、治疗疾病或调：肖生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有 Reaction，ADR)。 害的和用药目的无关的反应，称药品不良反应(AdverseDrug 我国对药品不良反应的定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应’’。由此可见，药品不良反应的成立要件有三点：接受药 物者出现了生理反应；该反应是有害且意料之外的；该反应不是由药品质量或者 服用方式引起的。 (二)药品不良反应的法律特征 根据药品不良反应的概念，药品不良反应具有“三个不是’’的特征： l、药品不良反应不是由药品本身质量导致。药品不良反应是合格药品导致 的反应，它不是由药品本身质量问题导致的。因此，当出现药品不良反应时，药 品生产者可以据此提出免责。 2、药品不良反应不是由药品使用不当导致。药品不良反应是在正常用法用 量上导致的反应，而不是由患者未尽到注意义务或其他使用不当等原因导致的反 应。由此，药品使用者有理由根据这点提出免责。 3、药品不良反应不是预期的用药目的和反应。该反应往往是与用药目的无 关或意外的有害反应，并不是药品生产者制药时的预期用药目的及应出现的相关。 反应。 综上所述，通过分析药品不良反应的特征，药品生产者、药品销售者和药品 服用者这三类主体都不具备导致药品不良反应后果的法律责任，这么一来，一旦 出现药品不良反应便排除了各方主体的过错，受害者的合法权益无法得到保障。 二、我国药品不良反应的现状 近几年，我国药品不良反应的现象不断出现，由此引发的纠纷和诉讼也日益 增多。据统计数字表明，仅2002年一年，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案 件就多达170万件，其中涉及药品纠纷就占37％。药品不良反应已经成为危害 人类生命安全的重要因素之一。 关于药品不良反应的实例己屡见不鲜，根据国家卫生部公布的数字，中国内 例。国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心2009年和2010年分别收到 药品不良反应报告65万和69万例。 药品不良反应现象的频繁发生引发了一系列与药品不良反应有关的法律纠 纷，用药安全在近几年也受到了人们的极大关注，而我国法律对此相关规定仍存 在空缺。 (一)我国药品不良反应纠纷的特点 药品不良反应法律纠纷纠纷具有独特的特点：第一，药品不良反应由药品本 身的药性和患者特殊体质二者结合所产生，是“药品自身’’对患者的侵害，具有 非侵权性：第二，药品是患者为了治疗疾病所必需服用的，其行为并非源自合同 或约定，具有非违约性；第三，药品不良反应的发生往往是出乎意料的，具有不 可预知性；第四、药品不良反应纠纷涉及到患者、医疗机构、药品生产部门、国 家药品监督管理部门等多方面的主体，具有主体的复杂性；第五，药品不良反应 受害者难以举证，患者要想证明损害是由药品引起往往面临巨大的困难，具有举 证的困难性。 (二)我国药品不良反应的现有法律规定 面对着复杂的药品不良反应纠纷，我国出台了一些相应的法规。其中的《药 品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定：“药品不良反应报告的内容和 统计资料室加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉 讼和处理药品质量事故的依据”。《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中 由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的和“在现有医学科学技 术条件下，发生无法