借鉴国际药事法规探析 - 沈阳药科大学图书馆.pdfVIP

维普资讯 2003年第 12卷第2期 药业纵横 借鉴 国际药事法规 探 析 刘 皓，杨 悦，张 洁，汪艳玲 (沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016) 中图分类号 ：R951 文献标识码 ：C 文章编号 ：1006-4931(2003)02—0029—04 新修订 的 《药品管理法》于 2001年 2月 28 日正式颁布 ，在新 的 所指定的费用 ；(5)具有符合委员会所要求的与登记注册者职责及 《药品管理法》中，把药 品分类管理制度 、药 品不 良反应监测制度 、药 期望标准相一致的 良好性格 ：(6)以书面形式保证遵守该法及规章 品认证制度等在法律意义上予 以确认 ，而这些制度 的完善有赖于法 制度 。 规的进一步完善。以药 品分类管理制度为例 ，其要求 的配套法规有 ： 1．1．3 药师的继续教育 执业药师法规、药房管理法规、处方法规等 ，而这些法规 目前还不完 美国规定执业药师每年必须完成 30小时的继续教育学习，每 善 ，有些还在制订之 中。目前我 国急需建立一套完整、有效的法规来 两年一次在州以上药学学会上做一次学术报告。许多州还规定：若 发展和完善我国的医疗卫生事业 ，但我们缺乏这方面的经验 ，因此， 在服务期内未完成规定的继续教育学习，则不能被接受下一轮的注 借鉴 国外现有法规并结合我国实际国情 ，成为制定我国医药法规 的 册 。此外在美国还开设 了网上继续教育学习，规定每次两个小时的 重要依据 。 课程学习，须考试合格后才予以登记学分，若一次未通过，则还有一 1 国际药事法规大观 次机会 ，两次均未通过 ，则没有网上接受教育的机会了。 1．1 药师法与药房法 日本 药《剂师法》规定 ，药剂师每年不得少于60学时相关知识 l_1．1 药师的职责与权限 的生涯研修和学术交流，具体 由药剂师学会组织、检查、督促。 美国和英国对执业药师的职责有明确规定，其业务范围包括： 1．1．4 药房的开办条件和许可 (1)解释和配制处方 ；(2)对处方和处方调配 中所用药物的评价 ；(3) 加拿大在 《药师、药房操作和药品 目录法》中规定 ，只有达到以 有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术 ；(4)回答病人和其 下注册主管部 门的标准 ，主管部门才予颁发药房许可证 ：(1)药房主 他专业医务人员的咨询 ；(5)监护药物治疗 。 符合该法的要求 ，尤其药房主和药房主任必须满足该法 的要求 ；(2) 加拿大在 《药师、药房操作和药品 目录法》中对药师的职责的规 药房是在一名药师的实际管理下 ；(3)药房 的基本政策 (FL0OR 定有 ：(1)药师可以监督合格候选人、学生及药学辅助人员销售和调 PLAN)应与规章制度一致 ；(3)药房所处的建筑设施应适合药房 的 配 “药 品一览表”所列的药 品和器械 ；(2)药师应遵循学会 的规章制 操作：(4)药房应有一个适合的名字；(5)支付规章制度指定的费用。 度 ，当场对一个完整 的病人记录进行收集 、保 留、维护、更正 、保护、 1．1．5 药房的业务范围 使用或公开 ；(3)药师不得直接或间接地销售、储存和调配受限制 的 加拿大在 药《师 、药房操作和药品 目录法》中规定，药房包括 以 药品和器械 ，在药房、医院、医疗场所或监护 中心的除外；(4)药师必 下实践和职责：(1)对处方 的解释说 明和评价 ；(2)对药 品和器械的 须以书面形式告知注册官 以下 内容 ：a．药师所服务的药房的名称地 组合、发配 、贴标签 ；(3)对药品治疗效果的监控 ；(4)为解决和防