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中药现代化研究与产业化开发项目进展及“十五”计划 橱智 (科技部生命科学技术发展中。北京100089) 中医药是中华民族优秀文化的灿烂结晶，数千年来，为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献，同 时也为世界民族医药学的发展作出了贡献。中药现代化就是将传统的中医药的优势、特色与现代科学技术 想结合，以适应当代社会发展需求的过程。中药现代化研究与产业化开发项目的目的是，在继承和发扬中医 药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能 够正式进入国际医药市场的中药产品；建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统 药物研究开发的标准规范；将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5％提高到L5％，使其成为我国 新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。 1996年，当时的国家科委组织有关部门和专家在广泛调研的基础上提出了中药现代化科技产业行动， 1999年国家科技部将“中药现代化研究与产业化开发”列为国家“九五”攻关重中之重项目予以支持。“九 五”末期的两年，科技部立项支持了一批中药现代化研究项目，部分项目已经结题，部分项目正在进行中。 “十五”期间国家科技部将“中药现代化研究与产业化开发”确定为重太项目，目前正在实施中。 1中药现代化研究进展 I．1优质中药材规范化生产技术体系的建立 中药事业的发展与现代化对中药材质量的要求越来越高。中药材生产这一主要技术环节的研究需要深 入和系统化。中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中 药材质量的关键环节。降低农药残毒和重金属对环境和药材的枵染是保护生态环境和保证中药安全性的重 要条件。两年中我们立项支持了70多种常用道地中药材的规范化种植研究，包括制定种植的标准操作规程 (soP)及质量标准等。研究工作目前正在进行中，计划2002年底完成。具体品种有：银杏、半夏、天冬、黄 芪、甘草、麻黄、枸杞、人参、鹿茸、菊花、地黄、山药、牛膝、川穹、川贝母、附子、天麻、黄连、麦冬、丹参、三七、云 木香、云当归、杜仲、淫羊藿、石斛、玄参、玉竹、吴茱萸、前胡、梅片、芍药、桔梗、板蓝根、白菊花、龙胆、防风、五 味子、意栀子、枳壳、车前子、茯苓、独活、厚朴、金银花、北沙参、栝楼、紫苑、白芷、芥穗、元胡、浙贝母、白术、薏 苡仁、砂仁、巴戟天、霍香、佛手、穿心莲、雪莲、当归、大黄、山茱萸、辛夷、射干、苍术、益智仁、槟榔、丁香、肉豆 蔻等。 1．2 75种中药化学对照品及质量标准的研究 中药化学对照品研究是中药制定、提高质量标准的基础条件，我们组织全国十几个研究单位和大学组织 制定该药材的质量标准。 1．3 20种中药饮片规范化炮制研究 中药饮片是中医处方的基础，也是中成药的原料。近期内国家药监局将对中药饮片实施认证管理，因此 研究并规范中药饮片的炮镧工艺及质量标准是当务之急。我们立项研究的20种中药饮片目前已经完成加 种，正在申请注册。 1．4中成药优良品种国际化研究 中药现代化研究的目的之一就是希望通过进一步提高中药产业的技术水平等使我们的传统中药与现代 科学技术结婚，为国内外患者服务，同时为经济建设服务。从以上理念出发，我们做了尝试，立项支持了九个 优质中药的现代化及国际化研究，其中天津大土力集团的复方丹参滴丸和华顾中药厂的威麦宁胶囊已经通 过FDA审批进入或即将进入临床试验。 1．5中药GCP、GLP和药理实验室建设 “九五”期间我们筹建了成都中医药大学和南京中医药大学两个GCP中心，筹建了华西医科大学GLP 中心，西苑医院、南京中医药大学、长春中医学院三个药理实验室，目前正在建设中。 221 1．6中药现代化科技产业基地和中药材种植基地建设 科技部1999年批准建立中药现代化科技批准建立中药现代化科技产业(四川)基地产业(四川)基地， 2001年批准建立中药现代化科技产业(云南)基地和贵州基地，2000年还批准建设中药现代化(宁夏)种植基 地。 2中药现代化“十五”计划 2．1优质高效中药品种示范研究 针对20--25种具有显著中医药特色、研究基础较好的中药品种(包括已上市的中药品种的剂型、工艺改 进)，完善临床前的各项研究工作或开展临床试验研究，为中药产品的现代化研究开发提供示范。 2．2中药生产过程关键技术的应用示范研究 针对提取、浓缩、