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观察性研究的文献评价标准 复旦大学附属华山医院血液科，复旦大学临床流行病学／循证医学中心 王小钦王星 通信作者：王小钦，wangxiaoqin@shmu．edu．cn 临床研究根据有无设计的干预措施，分为观察性研究和试验性研究，试验性 研究主要类型有随机对照研究(RCT)和非随机对照研究，观察性研究中最常用 的是病例．对照研究和队列研究。在进行文献阅读或进行Meta分析时均需要对文 献的质量进行客观的评价，本文对观察性研究文献的评价标准进行介绍。目前有 许多针对非随机对照研究和观察性研究的评价工具，如Thomas， 应用较广的Newcastle．Ottawa质量评价标准[1】。 一．病例对照研究的质量评估标准(NEWCASTLE．OTTAWA QUALITY ASSESSMENTSCALECASECONTROLSTUDIES) 该标准包括三个方面的评价：病例组和对照组的选择方法、病例组和对照组 的可比性、接触暴露评估方法。评价后星数瓷越多质量越好，最好为10颗壤。 最少多少颗帝可以纳入IvIeta分析没有固定的要求，一般至少5颗帑以上。 and Associated to 例如“RiskofLeukemia With MultipleMyeloma Exposure BenzeneandOther Solvents：EvidenceFromtheItalianMulticenter Organic Case--Control Study”一文研究苯与有机溶剂对白血病和多发性骨髓瘤的危险性， 尚不能得出苯和有机溶剂与白血病和多发性骨髓瘤之间明确的因果关系。评价如 下：对白血病和多发性骨髓瘤的诊断和定义明确、正确，对照组来自社区健康人 群，病例组．和对照组有可比性，用多因素Logistic回归分析校正混杂因素，采用 盲法面谈的方法进行病例组和对照组问卷调查，工业接触浓度等级采用特殊的工 业基础问卷和专家现场评估暴露水平的方法，但没有提及病例组是否是连续病例 和代表性如何(．鬻)，也没有提及问卷调查的无应答率是多少(．臻)，总体评 价是8颗帝，属于质量高的文章。 S1 1．病例组和对照组的选择： 1)病例的定义和诊断是否恰当? (a)是的，疾病的定义和诊断是正确、独立和有效的帑 (b)是的，例如：根据病历记录或者医生自己的记录 (c)没有描述 2)病例的代表性： (a)是连续病例，或者病例有很好的代表性帑 (b)存在选择性偏倚或者没有阐明 3)对照的选择： (a)社区对照睾 (b)医院对照 (c)没有描述 4)对照的定义： (a)没有需要研究的疾病病史审 (b)没有描述 2．可比性 1)病例和对照的可比性(设计和分析阶段)： (a)根据最重要的因素来选择和分析对照睾 (b)根据其他的重要因素(例如第二重要因素)来选择和分析对照壤 (可以理解为是否对重要的混杂因素进行了校正) 3．暴露 1)暴露的调查和评估方法 (a)可靠的记录(例如外科记录)鬻 (b)盲法(不知谁是病例组和对照组)的面谈帑 (C) 非盲法的面谈 (d) 自我记录或者仅病历记录 52 (e) 没有描述 2)病例和对照的调查方法是否相同? (a)是的睾 (b)不是 3)无应答率： (a)两组无应答率相同帑 (b)没有描述无应答率 (c)无应答率不同但是没有说明原因 二．队列研究的质量评估标准(NEWCASTLE．OTTAWA QUALITY ASSESSMENTSCAL