产复康无糖型颗粒质量标准研究.pdfVIP

其反应终点值均落在0．5～2．0^的范围内。说明供试品在本实验中的浓度对细菌内毒素试验无抑制或增强 作用，由此可见供试品对细菌内素试验无干扰。 2．4细菌内毒素检查法检测结果与家兔法检测结果对比：我们检测了8批供试品，两种检测结果可见，两种 检测结果完全一致，从而验证内毒素检查法可用于氧氟沙星葡萄糖注射液中内毒素的检测。 3讨论 从本实验可以看出，乳酸左氧氟沙星葡萄塘注射液只要稀释到一定浓度，对细菌内毒素试验无抑制或增 强作用，即不存在干扰。灵敏度x=0．06Eu／ml以上的鲎试剂均能检测该注射液，且较RT检查热原方法更 简便快捷、准确，可以用L1、代替RT作为医院日常检测乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的热原检查。(参考 文献略) 产复康无糖型颗粒的质量标准研究 李家升 吕霖(深圳三顺制药有限公司 518019) 产复康颗粒是由益母草、当归、黄芪、制首乌、熟地等多昧药材加工组成，主要用于妇女产后、人工流产和 引产等引起的出血过多、气血俱亏、腰腿酸软、倦怠无力及子宫复旧等预防与治疗，具有较好的疗效，但由于 处方中古大量的糖，对产妇恢复健康不利，特99不适合肥胖与忌糖(如糖尿糖)患者的使用，为此，我们对原方 工艺进行改革，取消处方中的蔗糖，改用少量的糊精，制成产复康无糖型粳粒，并将规格从含糖颗粒209／袋 改为无精颗粒59／袋，临床试用取得了良好的效果。鉴于产复康颗粒现行药典标准鉴别第三项有关黄芪的 薄层色谱鉴定在实际操作中不够明显、专属性不强，我们经过反复试验。对其质量标准进行了研究，并提出修 改方案。 1实验材料 药品生物制品检定所)；黄芪药材(购于深圳市药材公司)；黄芪阴性对照颗粒(本公司自制，照产复康颗粒处 方制备，但不加黄芪药材)；硅胶G(青岛海洋化工厂)；其他试剂均为分析纯。 2分折与结果 2．1供试品溶液的制备 取产复康无糖颗粒与黄芪阴性对照颗粒各59，加水50ml，超声振荡3min，滤过，滤藏加乙醚提取2次， 氨试液洗涤3次，每次20ml，弃氨试液，正丁醇在水浴上蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品蒋液。 2．2对照药材溶液的翻备 取黄芪对照药材39，加水50ml煎煮30rain，滤过，滤液按供试品溶液制备方法制戚对照药材溶液。 2．3对照品溶液的制备 取黄芪甲甙对照品加甲醇制成每“古lmg的溶液作为对照品溶液。 2．4薄层色谱 照薄层层析方法(中国药典1995版一部附录)试验，吸取以上供试品与对照品溶液各5“I，分别点于同一 硅胶G薄板上．以正丁醇一醋酸乙酯一水(4：l：5)上层为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶藏， 上，应显相同颜色的荧光斑点。而黄芪阴性对照颗粒在与对照品溶液色谱相应的位置上，无荧光斑点。 3讨论 3．1药典标准为黄芪(氨基酸)TLC，供试品溶液及对照药材溶液均为浓缩水溶液，点样困难，色谱质量差， 结果不明显。孺们签订为黄芪甲甙TLC，供试品溶液的制备及色谱条件均相应作惨订，经比较不同展开系 596 有干扰(主要是人参皂甙)，而S3系统分离较好，阴性无干扰。 3．2黄芪若用水饱和的正丁醇提取后直接点样，薄层图谱背景颜色深，斑点模糊，用氨试液彻底洗涤后，则 斑点清晰，分离效果好。 3．3产复康鬏粒质量标准的其它项目由于实际操作科学可行，所以除按比倒折算取样外，其余未作修改。 (参考文献略) 紫外分光光度法测定苯扎溴铵溶液的含量 潦空兰恍丹黄小芳胡永乾 (贵阳医学J9艺附属医院550004) 苯扎澳铵溶液为医院常用捎毒剂，杀菌浓度低、作用快、毒性低、刺激性小，稀释成不同浓度后用于皮肤、 粘膜、器械消毒。中国药典关于其含量测定为四苯硼钠法，其它还有银量法等。本文采用紫外分光光度法不 经分离直接涓定本品吉量，操作方法简便快速、可靠，重现性好。结果尚满意。 l实验条件选择 记录吸收光谱，由光谱图表明，苯扎滇铵在渡长262nm处有最大吸收，故确定262nm为测定波长。 2线性试嘧 分别配制苯扎澳铵系列浓度溶液，以水作空白，在262nm波长处测定吸收度。结果表明：浓度在0．08～ 0．56mg·m11范国内吸收度与浓度呈良好的线性关系。其回归方程为： C=0．00197+0．06994A．r=0．9999 3回收事试t 按处方量配比，准确配制一定量的苯扎澳铵水溶液。按上述方法在262ma波长处测定吸收度，并代人 回归方程，计算回收率，结果平均回收率101．1％，RSD=0．96％。n=3。 4