以叶酸为对照%2c评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究.pdfVIP

全国中西医结合发展战略研讨会 第五部分消化系统疾病专题论坛 以叶酸为对照，评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有 效性与安全性的多中心、随机、对照临床研究 唐怒东罔髓雅李振华张澍潜墨宾李零祥李保双李慧臻徐有青姒健敏 中国中聪科学院西苑医院北京大学第量医院首都医科大学附属北京友谊医院浙江省中医院北京中 医药火学附属东方医院天津中医药大学附属g--_臌院首都医科大学附属天坛医院浙江大学。 霹癌蘸病交鲶旱裳诊断爱有效干预愆予减少霉瘗酶发生其有重要意义。本研究立足予髯癌前病交晕裁 诊断早期治疗，在解决病理组织学诊断评价规范性、粘膜活检前后一致性等关键技术问题的基础上开展研 究，评价中药辨证方及摩罗丹治疗本病的安全性和有效性。 l对象与方法 1．1研究设计 本研究采用多中心、随机、对照方法。受试者来源予中西医7家医院，以l：1：l比例随机进入中药辨 证方治疗缝、摩罗丹治疗组秘叶酸对照组。西医院(瘴罗丹￥S叶酸)采雳双喜双模攒设计，中医院(中 药辨证方vs叶酸)采用盲态评价以解决疗效评价偏倚。 1．2研究对象 参考慢性雷炎的分类秘分缀薪悉是系统(1996年)及中国慢性霉炎共识意觅(2006，上海)戳及专家组 共识确定诊断标准。 1．2．1纳入标准 经鬻镜和病理组织学检查符合胃癌魏瘸变(慢性萎缝性胃炎斧轻、中发异型增生)诊凝鳃门诊及往院 患者；年龄在18-70岁；自愿签署知情同意书 1．2．2排除标准： 经瘸理组织学诊断戈燕度异型增生者：骞髯部手术史翥；长袈服震NSAID类药耪者；怀疑有胃癌或其能 系统恶性病变者；合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病等。 1．3伦理学要求 整个磺究均符合赫零警基宣言，通过伦理委员会审核，所有受试者均签署躲蜻同意书。 1．4试验分组、试验用药、给药方法及疗程 照组为时黢冀，5mg／次，3次／基。 l。4．2西医院治疗方案：治疗组使用摩罗丹，99／次，3次／B+叶酸模拟片，5mg／次，3次／日。对照组叶酸 片，5mg／次，3次／B+摩罗丹模拟药，99／次，3tt／R。 全国中西医结合发展战略研讨会 第五部分消化系统疾病专题论坛 疗程6个月。所有受试者在试验期间均不得合并使用其它治疗任何胃癌前病变的药物。 1．5疗效指标 (1)胃病理组织学评分：包括主要病变(异型增生、肠化、萎缩)，予以较高权重，次要病变(炎症、活 动性、HP感染)。 (2)胃镜下粘膜病变评分：包括主要病变(粘膜色泽、血管透见、粘膜皱襞、粘膜质地、 肠化结节)，次要病变(红斑、糜烂、出血、胆汁返流)，均按程度记分。 (3)症状积分：包括主要症状(上腹疼痛、上腹胀满、上腹堵闷等)，从程度和频率两方面记分，次要症 状包括口干、口苦、大便次数地等，按有、无记分。 (3)基于患者报告临床结局(PRO)量表评分：从消化不良、反流、排便、全身状况、心理和社会功能6 个维度进行观察。 1．6疗效判定标准 1．6．1病理组织学评价：评价各病变积分及总分用药前后变化，并比较组间异型增生消失率。 1．6．2胃镜下疗效判定：评价胃镜下各病变积分及总积分用药前后的改变。 1．6．3 PRO量表疗效判定：比较PRO量表各维度得分及总分用药前后的分值改变。 1．6．4症状疗效评定：进行组间积分改善比较，并比较组间有效率。 1．7统计学分析 计量资料采用t检验、秩和检验等方法。计数资料采用卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit 分析，CMH法。统计分析采用SAS8．2软件。 2结果 2．1病例分布 选323例。 2．2基线可比性分析 两组病例年龄、性别均具可比性，PO．05；基线病理组织学、胃镜下粘膜病变、PRO各维度、症状积 分均具有可比性，PO．05。 2．3疗效分析 2．3．1病理组织学疗效 (1)病理组织学各病变自身治疗前后比较：中药组异型增生、萎缩、炎症、活动性及病理总积分均有改 善，差异有统计学意义，PO．05；叶酸组异型增生改善有统计学意义，但从具体分值上看，中药组更为明 显。 (2)病理组织学积分变化组间比较 全国中西医结合发展战略研讨会 第五部分消化系统疾病专题论坛 表1．病理组织学积分变化组间比较 中药改善异型增生、肠