构建医疗设备质量控制管理体系的探索.pdfVIP

江苏省第一次临床医学工程学术会议·大会交流 所有的空气管是否有打结和连接松动；检查每个单元后面的冷却风扇确保每个都在运行，用吸尘器清洁 风扇，若有损坏更换；检查离心机中的十个样本存放器两边的黄色垫圈，确保没有破损和陈旧，需要时更 换；检查所有表面的螺丝，需要时进行上紧；检查传送带看是否损坏和轨道有摩擦，用吸尘器进行清洁； 清洁存储栏内的夹子垫。 总之，实验室流水线为现代化医院的实验室检验工作提供了必要的诊疗设备，定期的进行维护、保 养以及迅速地进行故障处理，是保证设备正常运行、延长使用寿命的有效措施。 构建医疗设备质量控制管理体系的探索 杨俊金伟 无锡市人民医院医学工程处 214023 参照JCI标准建立完善的质量管理体系，能使我们的医疗机构的质量管理和医疗水平得到不断提 高，从而树立起医护人员良好的风险意识，有效地缓解因设备引发的医患纠纷和矛盾，更好地维护我国 医疗机构的形象和信誉，为新形势下广大医务人员自我保护和规避医疗风险提供了最大可能。本文从 采购评估控制、医疗设备应用控制、质量风险控制、医学计量器具控制四个方面进行了阐述。 在发达国家，医院已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容，建立了严格的质量标准和 质量控制体系。美国于1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》建 立了医疗器械不良事件监测报告制度，授权FDA管理医疗设备的电气安全和性能质量。根据国外的统 计．不合格设备约lO．00％会导致严重伤害，33．00％会导致伤害。其他会导致轻微或潜在伤害。可以 预见，随着病人维权意识及能力的提高，相关的医疗器械纠纷会越来越多。这说明质量控制已成为2l 世纪的主题，在我国医疗卫生领域，先进的、高精尖的、自动化程度比较高的医疗卫生装备已经成为医院 提高医学诊断，提高治疗水平的重要手段。对这些先进的医疗卫生装备如何进行科学、规范的质量管理 和质量控制，已经摆在了医院领导和医疗设备管理部门，使用科室的议事日程，建立完善的质量管理体 系，能使我们的医疗机构的质量管理和医疗水平得到不断提高，从而树立起医护人员良好的风险意识， 有效地缓解因设备引发的医患纠纷和矛盾，更好地维护我国医疗机构的形象和信誉，为构建和谐社会创 造条件。因此，本文从医疗服务的质量要求出发，对现代医院医疗设备质量控制管理体系进行探讨。 一、参照JCI标准建立医院医疗设备质量控制体系 通过风险来源分析，我们可以清楚地认识到医院是医疗器械风险控制的主战场，医院对实行医疗器 械临床准人、操作使用人员和医学工程保障人员准人及应用过程的质量管理负有直接责任，要加强医疗 疗设备质量风险控制、医学计量器具控制，并在此基础上逐步提高风险防范意识，并参照JCI标准建立 医院医疗设备质量控制体系。 二、医疗设备质量采购评估控制 在医疗器械采购程序中，增加对供方的评价、选择以及管理。对供方的评定从产品及供方的资质审 查开始，填写《供方基本情况调查表》、样品评价、现场考察、样品试用、供方信誉度调查、填写《供方评定 记录》、《合格供方名录》，建立供求关系与合格供方档案，以上全过程的每一个环节都要有相应的责任 人和相关的记录，医学工程处要对其进行动态管理，凡提供重要产品的合格供方，在与医院签订合同时 必须将”质量保证协议”纳入其中，协议至少应包括质量保证要求、验证方法、解决质量争端的规定等内 容。 三、医疗设备应用控制 医疗设备应用控制对医疗服务质量有着直接的影响。首先在设备正式投入使用前，由临床医学工 ·79· 江苏省第一次临床医学工程学术会议·大会交流 程部门和设备使用科室根据医疗设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求 制定好操作规程和安全注意事项，明确基本操作步骤和正确使用方法。同时医疗设备的操作人员必须 经过培训，使其能够熟练掌握医疗设备操作规程和安全注意事项，并进行考核，只有通过培训且考核合 格的操作人员，方能上岗操作设备。设备交付临床使用前须对设备进行用前检查，该步骤的目的是检验 设备的性能特征能否满足正常诊断及治疗质量的要求。对于不同类型的医疗设备应分别制定各自使用 前检查技术规范及相应的程序化文件。投入使用的设备要建立质量信息反馈和履历记录机制。使用者 应熟悉设备的基本构造、性能特点及其故障规律，对于使用过程中出现的问题和不良事件做好详细记录 工作，这些反馈的质量信息对进行设备的质量控制有着重要价值。 四、医疗设备质量风险控制 的，可见，医护人员在设备质量监督和管理中也发挥着重要作用。医护人员一经发现设备故障或其它可 能的问题，立即向医院管理或医学工程部门报告，并由工程人员做出判断和处理，这种事后的解决方式 已与当今质量管理的潮流不符，应该