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我国ADR 的损害救助现状与国外典型案例分析 ＊ 曹 毅 ，王建平（浙江省中医院/ 浙江中医药大学第一临床医学院，杭州 310006） 中图分类号 R969.3 文献标志码 C 文章编号 1001-0408（2013）14-1305-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2013.14.23 摘 要 目的：探讨我国ADR 损害救助立法的必要性和可能性。方法：通过对国外ADR 损害救助典型案例的介绍，对比我国近 年发生的ADR 损害案件诉讼现状。结果：我国相关主管部门对ADR 损害救助方面的监管和检察上存在不足。结论：我国建立相 关ADR 损害法律救助体系十分必要。 关键词 ADR ；损害救助；立法 Status Quo of ADR-induced Harm Relief in China and Analysis of Typical Cases Abroad CAO Yi ，WANG Jian-ping （Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medical/The First Afiliated Medi- cal College of Zhejiang University of TCM ，Hangzhou 310006，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To investigate the necessity and possibility of legislation for ADR-induced harm relief in China. METHODS ：The typical ADR-induced harm relief cases abroad were introduced ，and compared with the status quo of lawsuits in recent years concerning ADR-induced harms in China. RESULTS ：There were shortcomings in administrative regulations and super- visions concerning ADR-induced harm relief in China. CONCLUSIONS ：It is absolutely necessary to establish a legal relief system for ADR-induced harms in China. KEY WORDS ADR ；Harm relief ；Legislation 问题进行回答，计算机即可通过“自动评价”按钮对避孕药品和 在药物警戒工作中，对药品-ADE 进行因果关系分析，是 ADR 间的关联性作出判断。经比较，自动关联性评价应用之前 药品风险管理工作之一，同时也是药物安全性监测中最具挑 [5-6] （2007年1月至2009年5月），关联性评价错误率为34.2％，应用 战性的工作之一 。本中心目前使用的计算机自动关联性评 后1年（2009年6月至2010年6月），该数值下降为25.6％。 价技术是基于ADR/ADE 因果关系评价方法中的综合分析推 3 讨论 理法。该程序作为弥补人工评价中固有缺陷的一种辅助技术 避孕药品的使用人群为育龄妇女，因此ADR 集中发生在 手段，其应用效果的实现取决于人工对于ADR 分析中有关时 18～50岁女性人群中，主要累及女性生殖系统。中青年女性 间、类型、去激发、再激发、合并用药因素等5方面问题的判 为避孕药品主要使用对象，故而40岁以内女性发生ADR 的比 断。只有医师上报的信息准确、完整，并按照报告表要求规范 例较高。