蚕药试验技术指导原则.pdfVIP

蚕 药 试 验 技 术 指 导 原 则 沈中元 （中国农业科学院蚕业研究所） 会议发言刚要 中华人民共和国农业部公告第1425 号（2010 年7 月22 日） 为加强兽药研究指导工作，规范兽药研究活动，提高兽药研究水平，根据 《兽药管理条例》规 定和 《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》要求，我部组织制订了 《蚕药靶动物安全性试验技 术指导原则》等17 个蜂药、蚕药、宠物用药试验技术指导原则，现予发布，请参照执行。 特此公告 附件： 1.兽药试验技术指导原则目录 2.17 个兽药试验技术指导原则 4 个蚕药试验技术指导原则 附件1：兽药试验技术指导原则目录 1.蚕药靶动物安全性试验技术指导原则 2.蚕用抗寄生虫药药效评价试验技术指导原则 3.蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则 4.蚕用消 剂药效评价试验技术指导原则 /govpublic/SYJ/201008/1622686.htm 蚕用消毒剂药效评价试验技术指导原则 一、概述 （一）定义与目的 蚕用消 剂药效评价试验技术指导原则是为蚕用消 剂进行临床试验制定的。蚕用消 剂临床 消 效果评价以桑蚕为主要对象，其目的是为了评价一种蚕用消 剂是否对桑蚕病原微生物具有消 （杀灭）作用的价值，并确定临床应用消 剂的推荐浓度。广谱蚕用消 剂必须对本指导原则 126 列出的所有菌、 种进行消 试验，专用消 剂可选择1 种或几种菌、 种进行试验。 （二）适用范围 本指导原则适用于蚕室蚕具消 剂、蚕用烟熏剂和桑叶叶面消 剂对各种病原体的消 效果评 价。 二、试验设计 （一）试验用蚕 1.品种：用一化性或二化性的现行普通四 蚕品种，所用蚕种为杂交种。 2.来源：有生产许可证单位生产的合格蚕种。 其他3 个指导原则同。 （二）试验材料 1. 受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型，有完整的产品质量标准，有 合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在GMP 验收合格的车 间生产的样品，并提供农业部认可的检验机构出具的产品检验合格报告。其他3 个指导原则同。 2.标准培养基：下列标准培养基和稀释液用于试验菌、 种的制备。具体配方见附录A。 营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、稀释液 （胰蛋白胨生理盐水溶液）、沙堡液体培养 基、沙堡琼脂培养基、有机干扰物 （3%牛血清白蛋白）。 3.试验菌、 种：应采用大学或省级以上专业研究机构鉴定保藏的菌种。 （三）残留消 剂的去除和中和剂选择 1.化学 和法 2.离心沉淀法：不能用化学 和法的，根据消 剂的作用特点设计离心的参数。 无论用何种方法，事先必须用实验证明该法可 止消 剂的作用且对实验菌、 种无抑制作用， 对培养基无不良影响。 （四）试验分组 进行蚕用消 剂试验时应分以下各组。 1. 空白对照组（不感染不处理组）； 2. 感染不处理组（阴性对照组）：根据各种试验的规定，用稀释液代替消 剂溶液，按同样的方法 进行试验。 3. 试验组：每个试验组设3 个重复，每个重复 （单元）用50 条2 龄起蚕。 4. 药物对照组（阳性对照组）。 127 （五）试验方法 蚕用消 剂进行消 试验时，常用的试验方法有：悬液定量杀灭试验、载体浸泡定量杀灭试验、 载体喷雾定量杀灭试验和烟熏定量杀灭试验等。 进行蚕室蚕具消 剂研制时，一般采用悬液定量杀灭试验或载体浸泡定量杀灭试验；或追加载 体喷雾定量杀灭试验；进行烟熏剂研制时，采用烟熏定量杀灭试验。 1.细菌芽孢消 试验 进行细菌芽孢消 试验时，有下列4 种方法可供选择，按测试目的选择1 种方法进行试验。 （1）悬液定量杀灭试验操作程序：消毒液配制→试验菌液配制→消 处理→中和→活菌计数→培养 与观察→计量 （算出杀灭对数值）。 （2）载体浸泡定量杀灭试验操作程序 （3）载体喷雾定量杀灭试验操作程序 （4）烟熏定量杀灭试验操作程序 （5）评价规定 产品申报新蚕用兽药时，要求在产品说明书指定的浓度与3 个作用时间（0.5