基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价的研究.pdfVIP

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究 李春晓 唐进法 孟 菲 李学林 河南中医学院第一附属医院，河南郑州 450000 [摘要]目的：探讨丹红注射液安全性再评价，进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法：用回顾性 巢式病例对照研究设计，选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8452例住院 患者的调查资料作为研究队列，发生ADR/ADE的患者资料作为病例组，并按照成组设计的方法和个体匹配 的方法按照1：4配比分别选择对照组 （病例组52例和对照组208例），估计与ADR/ADE发生的相关影响因 素。结果：单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有：性别、个人过敏史和用药 天数，个体匹配中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有：用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示， 被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论：丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人 群相关性较强，女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。 [关键词] 丹红注射液；安全性再评价;不良反应;影响因素；巢式病例对照研究 Securityrevaluationstudybasedonnestedcase-controlmethodofDanhonginjection LIChun-xiaoTANGJin-faMENG FeiLIXue-lin* TheFirstAffiliatedHospitalofHenanUniversityofTraditionalChineseMedicine,Zhengzhou 450000,China [Abstract] Objective:ToexploresecurityrevaluationofDanhonginjectionandstudycorrelative influencingfactorofADR/ADE.Method:Theretrospectivenestedcase-controlstudywascarriedoutin hospitalizedpatientsofthefirstaffiliatedhospitalofHenanuniversityoftraditionalChinesemedicine (TCM).The8452casesofparticipationDanhonginjectionadversereactionscentralizedmonitoring weredefinedasthestudycohort.Adversereactionsoccurredinpatientswithdataastheeasegroup, accordingtochoosecontrolgroupbymethodsofgroupdesignandindividualmatchinginaccordancewith theratioof1:4(Thecasegroup52casesand208patientsincontrolgroup) ,toestimatethecorrelative fluencingfactorofADR/ADE.Result:TheunivariateanalysisindicatedthatfactorswhichORvalueof groupdesignreachingsignificancelevelweregender,personalallergichistoryandmedicationdays(P ＜0.05) ,factorsofindividualmatchingORvaluereachingsignificancelevelwerejustonlymedication days(P＜0.05) .Multivariatelogisticregressionanalysisshowedthatfactorsscreenedintoequation weregenderandpersonalallergichistory.Conclusion:ThecorrelativeinfluencingfactorofDanhong injectionadversereactionshavemorecorrelationwithtakingmedicinepopulation.Weshouldpayspeci