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注射用氟罗沙星的质量控制标准及安全性.pdf
第 22 卷 第 6 期 沈 阳 药 科 大 学 学 报 Vol22 No 6
2 0 0 5 年 1 1 月 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Nov . 2005 p 425
( )
文章编号 : 1006 2858 2005 06 0425 04
注射用氟罗沙星的质量控制标准及安全性
孙 进 , 何仲贵
(沈阳药科大学 药学院 ,辽宁 沈阳 1100 16)
摘要 : 目的 对注射用氟罗沙星的质量控制标准和安全性进行研究 。方法 采用RP HPL C 法 ,色谱
( μ ) - 1 (
柱为 Diamonsil C18 柱 200 mm ×4 6 mm ,5 m ,流动相为 0 4 mol ·L 枸橼酸 甲醇 乙睛 体积比
为 10 ∶4 ∶1 ,用三乙胺调节p H 值至 4) ,检测波长为 286 nm ,流速 10 mL ·min - 1 ,柱温为室温 。以溶
血性及血管刺激性作为评价指标 ,考察制剂安全性 。结果 本分析条件下 ,氟罗沙星与内标物分离
度大于 15 ,与其主要杂质分离度不低于 15 ;注射用氟罗沙星质量浓度在 0 04 ～0 2 g ·L - 1 内无
溶血现象 ,分别静滴质量浓度为 0 2 、1 g ·L - 1 的氟罗沙星 10 mL ·kg - 1 ,2 组家兔耳缘处无明显刺激
性 。结论 注射用氟罗沙星安全 、有效 ,且质量可控 。
关键词 : 氟罗沙星 ; 粉针 ; 反相高效液相色谱法 ; 溶血作用 ; 刺激性
中图分类号 : R 9 17 文献标识码 : A
( ) )
氟罗沙星 fleroxacin , FL X 由日本杏林公司 ,沈阳新马药业有限公司 , 甲醇 、乙睛
首次合成 ,是含氟最多的第 3 代喹诺酮类药物 ,每 ( ) ( )
色谱纯 ,市售 ,其他试剂 分析纯 ,市售 。
天仅给药 1 次 ,属长效新品种[ 1 ,2 ] 。注射用氟罗 ( )
新西兰白兔 ,体质量 2 4 1 ±027 kg , 由沈阳
沙星是一种可供静脉给药的抗生素 ,对革兰阳性 药科大学实验动物中心提供 ,合格证号 :辽动实合
菌 、革兰阴性菌 、厌氧菌及支原体等感染具有很强 字 058 。
的抗菌活性 ,对各类感染性疾病有较好的临床疗
2 方法与结果
效 ,不良反应发生率低 ,血管耐受性好 ,安全性高 ,
每 日1 次 ,使用方便 ,且对茶碱 、咖啡因、华法林代 2 1 质量控制标准
谢几乎无影响 , 目前已广泛应用于临床[3 ,4
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