基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究.pdfVIP

第39卷第 18期 2014年9月 烹烹 查 VSoe1p．3t9em，bIsesure，201814 基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能 影响的临床实效研究 郝腾腾 ，谢雁呜 ，杨薇h，王永炎 ，李霖 ，庄严4 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．中国中医科学院 西苑医院，北京 100091；3．中国人民大学 统计学院，北京 100872； 4．中国人民解放军 海军总医院，北京 100048) [摘要] 为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响，选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospi· talinformationsystem，HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5353例)作为暴露组，与未使用舒血宁注射液的患者信息(4683 例)作为非暴露组进行对比研究，以谷丙转氨酶(alanineaminotransferase，ALT)、谷草转氨酶(aspartateaminotransferase，AST)是 否发生异常变化作为结局指标 ，采用分层分析、经典 logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归 ，以及generalized boostedmodels(GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后 ，分析舒血宁注射液对肝功能的影 响。通过对舒血宁注射液对ALT分析发现，倾向评分前经典 logistic回归分析中回归系数一0．232(P=0．017)，倾 向评分后回 归系数一o．150(P=0．370)；对 AST异常变化影响分析中，倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数 一0．034(P=0．767)， 倾向评分后回归系数一0．091(P=0．538)。由于倾向评分对大量混杂进行了控制 ，其结果更接近临床 ，因此基于现有的电子 医疗数据，未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响。 [关键词] 舒血宁注射液；谷丙转氨酶；谷草转氨酶；电子医疗数据；倾向性评分；队列研究 临床中活血化瘀类中药注射液临床应用越来越 生坏死时，胞浆内的ALT及线粒体内的AST释放入 广泛，但不 良反应的数量亦在增长…。舒血宁注射 血，其中ALT被世界卫生组织推荐为肝功能损害最 液为临床常用的活血化瘀药之一，其主要组成为银 敏感的检测指标，故选用 AST及 ALT作为检测指 杏叶提取物，主要有效成分为银杏叶总黄酮、银杏 内 标。本研究基于HIS数据，旨在回顾性观察活血化 酯等。 《中国药典))2010年版记载：银杏叶可活血化 瘀药舒血宁注射液对肝功能的影响，为舒血宁注射 瘀，通络止痛，化浊降脂等；用于瘀血阻络，胸痹心 液在I临床实践中的安全应用提供参考。 痛，中风偏瘫，高脂血症等。近年来关于舒血宁注射 1 材料与方法 液不 良反应的报道增多。舒血宁注射液的严重不 良 1．1 数据来源 反应表现主要 以全身性损害、呼吸系统损 害为 数据 由全国20家大型三 甲医院的医院信息系 主 z，而对肝功能影响仅有少数报导。曾有报道使 统中为来源，数据由患者一般信息、诊断信息、医嘱 用舒血宁注射液治疗期间，3例出现谷丙转氨酶轻 记录、实验室理化指标检查信息等组成。 度升高：未减药、停药而 自行恢复L3]。当肝细胞发 1．2 数据的标准化 由于医院信息系统(hospitalinformationsystem， [收稿 日期] 2014-07-04 HIS)及 laboratoryinfomrationsystem(LIS)数据库结 [基 金 项 目] 国家 “重大 新 药 创 制 ”科 技 重 大专 项 构较为复杂，收集和存储的数据庞大且结构不完全 (2015Z001-002)；中国中医科学院基本