GMP and MDD试卷.docVIP

GMP、质量方针培训测试试卷 部门：_______________________ 姓名 __________________ 成绩________________ 1 GMP是英文Good manufacturing practices的缩写，意思为：____________________。 就是确保生产的产品能够与_____________符合一致。 2 GMP 包含了生产的所有方面，从一开始的_________、准备工作、设备、培训到员工的个人卫 生都有详细的规定。 3有了质量控制和检验，如果没有GMP，就不可避免每一部分的产品质量都与我们在实验室________到的一样。 4 GMP设计的目的就是减少产品生产不能通过最终检验发现的___________。 5我们为什么要实行GMP？①制造劣质的产品并不能__________②执行GMP规范是对_______产品的一种投资。③ 制造和销售低劣的产品将导致失去人们的__________。 6 _____________有责任和权力批准或拒绝产品容器、密封物、过程中的原材料、包装材料和产品等的使用 7 从事制造、处理、包装或库存管理的每个人应有相应的______、________和_______，以确保员工能各尽其责。 8 操作人员应有良好的________和__________习惯。 9 控制系统应避免产品的_________和混淆。 10 无论是层流还是非层流，空气需经高效率的特定过滤器应在__________下向车间提供。 11 厂房和设施所有的区域应有充分的__________。 12 在普通操作过程中，__________程序文件应不仅适用于全职员工进行的工作，还应适用于承包商或临时雇工进行的工作。 13 任何制造、处理、包装和存放产品的厂房应保持良好的__________状态。 14 原材料、产品容器和包装物在任何时候应以避免__________的方式处理和贮存。 15 产品容器或包装物的袋装或箱装在地面贮存时应用________，且放置时要便于清洁和检查。 16接收后、合格前，应对原材料的每一个容器、产品容器和包装物检查，看原材料、容器或包装物是否__________、__________。 17原材料、产品容器和包装物应隔离贮存直到进行过__________或__________，放行后，贮存时应标识清楚。 18 原材料、容器和包装物在经过取样、测试或检查前，不得使用，需要时，由质量控制部门进行__________________使用。 19 盛放样品的容器应有__________，以使如下信息明确：所取材料的名称、批号、取样的容器、取样日期和取样人。 20 合格的原材料、产品容器或包装物应__________的使用，使先进的合格产品最先使用。 21 不合格的原材料、产品容器或包装物应存放在__________中标识和控制，以避免它们的非预期使用。 22 如果原材料从一个容器转移到另一个容器，新容器应标有下列信息：__________或项目代码、接收或控制号、在新容器中的重量或尺寸、用于分发的批，包括它的产品名称、浓度和批号。 23 用区别性的__________或代码标识主要设备。此号码或代码应在批生产记录中记录。 24 应保存每一批包装材料的接收、检验或试验是否合格的__________。 25 所有过多的带有批号或控制号的__________应被销毁。 26 返回的标识应以避免混淆的方式保管和贮存，且要有正确__________。 27 为确保产品在使用时能够达到质量的标准要求，产品应有一个由__________决定的有效期。 28 在适当的__________、__________和灯光条件下贮存产品，使产品的特性或质量不受影响。 29 样品应有代表性并被充分__________。 30 稳定性试验的结果应用以确定适当的__________和有效期。 31公司的质量方针是