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一、为什么要实施GMP 1保证药品质量安全有效。 （国际形式的需要：药品国际贸易的质量证明制度；药品进入国际市场与竞争的先决条件；药品质量的检查制度；国内形式需要：药品生产企业的生存和发展需要。 保证药品质量安全有效 GMP是质量保证的一部分。GMP的条款主要针对消除生产过程中隐患，使差错减少到最低程度。抽样检验的局限性。 2国际形式需要 已有100多个国家或地区的药品生产采用GMP管理制度。中国已加入WTO 3.药品国际贸易的质量证明制度 第45次世界卫生大会规定：出口国药品必须具有按照GMP的要求进行定期监督检查、符合GMP要求的证明。 4、药品进入国际市场参与竞争的先决条件.美国1973年规定：凡不符合GMP的医药品禁止输入。EEC（欧共体）自1994年1月起进入的药品有出口国药政局符合GMP要求证明。 5、药品质量的检查制度 药品生产监督法规。 药品法修订草案第七条：药品生产企业必须按照SDA制定的GMP要求组织生产。SDA执法检查监督的依据 6、国内形式需要实施GMP 通过GMP检查的企业或车间有1400多个（证书1811张） 新开办企业（车间）发证现有企业换证与药品企业许可证、换发证相结合。新药生产审批。仿制药品审批。新药技术转让药品异地生产和委托加工药品价格药品招标销售、使用药品生产企业的生存和发展需要l提高管理水平l提高人员素质l使利润最大化（降低成本） 实施GMP可以 与国际管理接轨，是药品进入国际市场的?与国际管理接轨，是药品进入国际市场的必备条件 使得药品生产企业取得良好的效益；符合法规要求，降低企业风险；良好的职业道德的要求 GMP实施现状 ?2002年7月，列入认证的药品生产企业共有5146家。 通过认证的企业有1300余家，约占25%。尚有75%左右的药品生产企业未通过GMP认证，正在进行GMP改造，准备认证的企业有25%。其余50%的企业要在一年内通过GMP认证难度非常大。 ?50%的企业（2600家）有1000家左右通过重组、兼并等手段，放弃GMP改造。1600家由于资金困扰无力进行GMP改造。通过GMP认证的近1800家企业，有80%是新建，20%是老厂房改造。 中国有关GMP的管理办法 制订有关法律法规，指定专门机构负责。拟订实施GMP计划。制订实施GMP措施。?制定实施GMP相关政策，促进企业推进实施GMP 成立机构与立法 1995年7月，卫生部第53号方下达了《关于开展药品GMP认证工作的通知》，并于同年10月1日正式授理认证企业。 1998年8月，SDA成立，由其职能司DDSI负责GMP认证管理，SDA-CCD承办具体工作； 于1999年4月，第105号方印发《药品GMP认证管理办法》的通知。 将推行实施GMP纳入新修订的药品管理法。 结合中国国情，与国际先进标准接轨，修订GMP。 拟定GMP实施计划 ?分剂型，分品种，有步骤实施 ?新开办企业（车间）1998年，血液制品；2000年，粉针（含冻干），大容量注射剂、基因工程产品；2002年，小容量注射剂；其它剂型或产品（2004年6月30日） GMP实施 计划 内容 要求 企 业 总 数 通过认证企业数 1998年12月31日 血液制品 63 39 2000年12月31日 冻干粉针剂450 386 大容量注射液 393 296。 2002年12月31日小容量注射液 2003年1月1日起不再受理同一企业多次GMP认证申请。 2003年12月31日，国家局停止受理企业GMP认证的申请 2004年6月30日 所有药品制剂和原料药 体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知 我国药品GMP实施存在的问题 ?发展不平衡：广东、浙江、江苏、北京、山东等地发展较好。 ?部分企业还有等待观望的思想，想拖到2004年。 ?人才问题：专业技术人才匮乏。 ?硬件问题较多：设计、建材、施工、设备等影响较大。 ?资金不足：90%以上中小企业经济效益低，利润率仅占销售收入的5-6%，且逐年下降。 GMP实施现状国际GMP实施现状 ?企业强制实施 国际间、区域国家间互相认可；国家之间相互参照借鉴；内容修订高频率；操作性强 国际GMP发展趋势 被越来越多的政府、企业和专家公认为必备的管理制度；GMP发展趋向于国际化；引起更多政府、企业重视，如资源投入；药品进入国际贸易领域的必备条件；越来越多的国家以法规的形式颁布实施；修订频繁，标准不断完善丰富，要求更加严格合理；国际化、标准化、动态管理 中国GMP发展趋势 “入关”后，GMP成为中国药品进入国际市场的质量证明 ?机遇：有产品走向国际市场的环境 挑战：必须符合国际GMP标准 GMP的基本内容