新政策背景下国内制药企业新药研发的思考.pdfVIP

nn ov at i on＆Mana gemen t 医药行业具有较高的政策相关度 ，所以及时跟踪 误区一 、将新药开发完全等同于R＆D。 行业政策的调整，适应政策的导向显得尤为重要 。 RD中包含两个阶段。一个是R一研究，一个是 修订后的 《药品注册管理办法》及 “重大新药 D一开发。而 国内企业 目前阶段所谓的新药开发更接 创制”科技重大专项的实施等都 明确 了政策指向。在 近于D的概念，更多的是应用研究而非基础研究。 新 的政策形势下调整自身的新药研发思路是企业必然 这点和国外的大型制药企业是不同的，他们占领了 的选择 。如何在做好现有产品的技术质量保障和 品牌 新药原始创新的先机。并凭借先机市场完成的原始 建立与维护 的基础上，着力打造可行度较高的创新能 积累反哺于后续的创新型研发。而 目前国内大多数 力，值得我们积极思考和探索。 企业 尚不具备从源头创新的实力和财力，前瞻性专 利药的开发 由于投入的不确定性以及市场开拓的艰 1 国内制药企业新药研发中存在 的误 区 难。对国内大多数企业来说并非适宜的选择。这不 制药行业创新依存度高。行业 的进步有赖于技术 是妄 自菲薄，也不意味国内制药企业就不需要做创 的提升和产 品的创新。企业也是一样 。制药企业基本 新药物，而是应在对 自我有正确认识的基础上。探 具备创新的意识和传统，只是具体到如何创新，特别 索符合实际的、行之有效的创新药物研制的新模式 是如何进行新产品的开发上还存在着某些误区。 和新机制 。 『研发管理』 创新药物孵化基地建设 ”和 。新药研究开发关键技术 研究 ”5个项 目。每个项 目下设若干专题 。 启示一、 “重大新药创制”科技重大专项的实施 表 明了国家对新药研究的重视，也充分表达 了国家新 药研究的导 向，即由仿制向创新 的转移 。5个专项中2 项直接支持 “创新药物”，1项支持研发瓶颈技术。 企业应顺应 国家政策导 向。进一步提升创新意识 。把 握 “重大新药创制”的实质是致力于研制具有自主知 识产权 的创新药物 ，建立和完善符合 国际规范的新药 研究技术平 台，形成 国家药物创新体系 ，提高自主创 新能力。推动新 药研究进程。 启示二、在 国家药物创新体制 的形成中，企业应 把握好 自身定位 。重大专 向中2 个项 目和企业直接相 关 ，在平台建设 的子项目中也 明确 了建立5个～8个企