浅论循证医学在中医药领域与研究进展.pdfVIP

2010年循证医学进展研讨会疆培训班资料汇编 浅论循证医学在中医药领域的研究进展 陈墩帆罗翌 广州中医药大学第二附属医院 摘要：本文通过对当前中医药临床研究中存在的不足之处进行描述分析，提出了将循证医学 引进中医药领域，完善证候诊断标准的规范化研究，实现病证统一；同时完善中医约治疗措施的 标准化和稳定性，从有效性、安全性、卫生经济学等方面构建切实可行的中医临床疗效评价体系， 促进中医约现代化的发展。 关键词：循证医学中医药研究进展 循证医学(Evidence—based medicine，EBM)是近二十余年米国际临床医学界倡导的学科发展 方向之一，已被医学界公认为对指导临床实践、制定计划、解释结果利临床决策具有极其重要价 值的方法学，被誉为2l世纪的l临床医学，其核心思想就是重视证据。中医约学是中华民族的瑰 宝，是中华民族优秀文化成果的结晶，而临床疗效则是中医药学赖以生存和发展的基础，但由于 未经过严格的评价或评价的方法不够完善，使得中医药的l临床疗效未能得到广泛的认可，成为了 制约中医约学发展的“瓶颈”。因此尽管循证医学不是为中医产生的，但是其对文献进行二次评价 的思想和方法确实值得中医借鉴和学习。借鉴循证医学临床疗效评价的原理、方法和理念，与中 医药在多层次、多环：1j『，以病人为中心综合治疗疾病，注重终点结局和生存质量的优势和特色相 结合，必将为中医药的临床疗效评价的研究提供一种崭新的视角，促进中医药的现代化发展。 1、当前中医药临床研究中存在的不足之处 1．1随机化方法和随机分配隐藏的实施 随机对照临床试验是目前国际上公认的评价干预措施治疗效果的金标准方案。随机化的意义 在于避免人为主观冈素的干扰，增强组间基线特征的可比性；而随机分配的隐藏则是为了更好的 保证随机化方法的实施，避免治疗结果被夸大。据调查显示，不实施或不充分实施随机化隐藏分 组会导致结果夸大30％以上[1]。在当前的中医药临床研究中，大多数临床研究文献均标明采用 了随机化的方法，但仅仅是提到采用了“随机”等字样，未能对随机方法的实施情况进行详细地 描述，使得其随机方法实施的正确性无法得到判断，随机化的质量令人难以信服：而对于随机化 分配隐藏的使用，则大多数临床研究未能采用。 1．2盲法的实施情况 在当前中医药的临床研究中，盲法的使用情况仍然是相对较少的，甚至存在着临床研究者对 盲法的概念理解不深而导致在盲法的实施过程中出现方法学上的错误，如出现采用的是片剂与针 剂进行对照的情况。另外，由于中医的临床研究存在着一定的特殊性，如以汤剂为主的中药治疗 因其色、香、味等原因，或者是探讨针灸疗法的疗效的l临床研究，在盲法的实施上均很难实现双 盲。 1．3样本代表性和样本含量 “病证结合”是中医药临床疗效评价选择受试对象的一个重要模式，辨证论治是中医的一大 175 20IO年循证医学进展研}’f会程培洲班资料汇编 特色，是中医诊疗疾病的独特的思维方式。赖1趾隆[2]指f【j：中医约临床研究中，“辨i止”与现代 医学“诊断疾病”具有同等重要的意义。中跃约I‰床治疗学是建立在“整体舰”、“辨讪F论治”等 理论体系的基础上。但当前的中医临床研究中，人多数仅仅只有病的描述，而缺少对中医证候的 描述，使得中医临床研究样本代表性不够全面，使其产生的临床证据缺乏相应的说服力，雄以与 国际接轨。同时中医临床研究人多数是～些小样本、单中心的临床研究，缺乏人样本或多中心、 人样本的临床研究，这些均在一定稗度上阻碍了中医约的发展，使其临床疗效难以在国际上得剑 J’．泛的认可。 另外，由丁．中医对证候的辨证具有主观性和模糊性，使得中医证候的诊断缺乏统一的标准， 闪此，采川中医证候作为中医临床疗效评价的主要内容，因某些概念的模糊性和不确定性使其成 为中医药临床疗效科学评价的主要障碍，由此产生的临床研究证据也就缺乏相应的说服力。 1．4中医药治疗措施的标准化与稳定性 由于中医药治疗措施的特殊性，如何制订其规范化的标准，如介绍出方药的组成等，解决药 物来源的稳定性，煎煮和服用方法的一致性，以及汤剂随证加减对结果的影响等问题，是目前中 医约l临床研究所必须面对和解决的一个艰巨任务。保证中医药治疗措施的标准化与稳