安庆市《药品经营质量管理规范（2015年修订）》.docVIP

安庆市《药品经营质量管理规范（2012年修订）》 药品零售连锁企业及其门店现场检查指导原则 安庆市食品药品监督管理局 201年月 零售连锁质量管理 27 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 查人员花名册、学历证书等资料。 中药调剂人员资质不符合规定。 28 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 查阅企业人员花名册、人员档案等，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况，了解新上岗、转岗人员；查企业培训制度和计划，查岗前培训、继续培训档案；是否包含各岗位； 注：此条重点检查企业培训效果 .查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能，是否适应各岗位要求。 1.企业培训制度或培训计划不完整，未开展岗位培训，未包含所有岗前和转岗培训和年度继续培训；新修订质量管理体系文件实施前未开展培训的；对培不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。 2.实习生、学徒等独立上岗； 3.现场检查，访谈企业各部门、各岗位人员，不能正确回答相关培训内容。培训无效果。 29 13101 门店应当按照零售连锁总部培训管理制度开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1.查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行，培训效果； 1.企业未按照培训管理制度开展培训或执行不到位； 2.培训流于形式，效果欠缺，不能使各岗位人员正确理解并履行职责；无学习笔记、试卷等， 3.企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。 30 13102 连锁门店培训工作应当做好记录并建立档案。 31 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 1.查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名； 2.查企业培训计划及培训教案或记录； 3.查企业培训档案和个人培训档案。 1.企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；无相关培训记录和培训资料；相关销售人员学习笔记中无有关专业知识记载； 3.不能掌握其相关法律法规和专业知识。 32 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 检查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定； 1.企业员工穿戴工作服不整洁、不卫生；穿工作服离开营业场所；或未穿工作服上岗。 33 13401 门店应当按照零售连锁总部安排对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案 1.查看企业有无健康体检制度。现场检查时企业应提供员工体检表，确认员工体检情况； 2.查企业健康档案内容是否齐全； 3.查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况，出现不合格情况，是否复查确认。 4.查转岗人员健康档案。 1.企业未按年度进行健康体检；新录用员工、实习人员在上岗以后才进行体检； 2.体检项目不全面；个别人员化验单据作假。 3.企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。查企业对体检不合格人员未采取措施，无记录。 34 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 35 *13501 连锁门店在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定. 在药品储存、陈列区域内存放私人物品. 36 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的隐患。 在药品存放区域内吸烟、用餐、从事与工作无关的事宜。 37 *13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度； 2.查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档； 3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订（一般不超过3个月）； 4.质量管理员不熟悉质量文件修订要求的； 1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；没有及时修订，与质量管理规定不符；查现场有2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。 2.档案归档不及时，或档案遗失；记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录； 38 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 5.查质量管理文件在企业的执行情况。 质量文件修订档案不全