埃索美拉唑镁中镁含量测定方法研究.pdfVIP

科技研究——2015科技产业发展与建设成就研讨会 埃索美拉唑镁中镁的含量测定方法研究 张艳红 哈尔滨健迪医药科技开发有限公司研发部 【摘要】目的：建立原子吸收法测定埃索美拉唑镁中镁的含量测定方 计算平均值与RSD%。测定结果见下表： 法。方法：采用标准曲线法，检测波长为285.2nm。结果：在285.2nm处，空 表1 精密度考察结果表 白溶液对镁的测定无干扰，线性考察显示，在镁的浓度为0-0.5mg/L范围 标准溶液 B C D E F 内，吸收度A与浓度C线性关系良好，R2=0.9999。经方法学验证：精密度、 1 0.065 0.133 0.203 0.266 0.335 溶液稳定性、重现性、准确度良好，同时证明，此方法耐用性良好，可用于埃 2 0.064 0.132 0.204 0.268 0.334 索美拉唑镁中镁的含量测定。 3 0.065 0.133 0.205 0.267 0.336 【关键词】埃索美拉唑镁;镁的含量测定;原子吸收 4 0.066 0.134 0.202 0.265 0.332 5 0.065 0.133 0.202 0.267 0.333 埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Magnesium) 是奥美拉唑的 S-旋 6 0.065 0.134 0.204 0.266 0.334 光异构体, 分子式：C34H36MgN6O6S2㎡3H2O，分子量：767.15。埃 平均 0.065 0.133 0.203 0.267 0.334 索美拉唑是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI)。通过特异性的靶向作 RSD 0.97 0.57 0.60 0.39 0.42 用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。 经大量临 研究结果显示：仪器精密度良好。 床实验和药物研究证实：其维持胃内pH4 的时间更长, 抑酸效率更 2.4线性考察 高, 疗效优1于前两代 PPI，个体差异小。 取上述镁标准溶液系列 BCDEF，同时做空白溶液，分别在 为了有效地控制产品质量，本文作者采用原子吸收法对埃索美拉 285.2nm 的波长处测定吸光度。计算回归方程与R值。结果：线性方 唑镁原料中镁的含量测定方法进行了研究，该方法灵敏、准确，可用于 程 y = 0.6689x - 5E-05，R2 = 0.9999。线性关系见下图： 埃索美拉唑镁的质量控制。 1、仪器和条件 1.1仪器与试剂 仪器：原子吸收光谱仪（SOLAAR-M） 试剂：氧化镧（光谱纯）、镁标准液(1g/L)、盐酸（分析纯）、蒸馏水 1.2光谱仪参数 元素：Mg；波长：285.2nm；火焰类型：Air-C2H2；燃气流量： 1.1L/min 2、方法和结果 镧溶液:称取 58.7 g的氧化镧置1000 ml的容量瓶中。先用水将 物质润湿。量取 250 ml盐酸，先缓慢的加入 20 - 30ml，再将剩余盐 酸全部加入，溶液冷却至室温,用水稀释至刻度。 标准储备液:1000μg /ml 镁的水溶液。标准溶液A: 量取10.0 ml的标准储备溶液置 500 ml 容量瓶中,再量取 50 ml，1 N的盐酸, 用水稀释至刻度。精密移取 20.0 ml上述溶液于200 ml 容量瓶中,加 结论：镁的浓度为 0~0.