乙肝血清标志物的确证试验与不同方法间结果差异的研究现状(中心发言).pdfVIP

的 法 果差 物 确 瞄 肪帮 ；搬 李 ．鑫．妣从㈣i 嚣!㈨伽怂慨 ．÷f¨铆“能绷帷％ 院 蓑日丛一番 戛圣；三㈨纠啪附||垂㈨帆强涵㈨张雠黼 艳舭㈣警棚帆蝴 学 啪 th0发言摘要： 临床免疫检测技术飞速发腱，日新月异，各种以免疫学为基础的新检测技术 和疗法层出不穷，且不断更新：酶免瘦分析疗法在闻内外均足最早应用于检测乙 肝血清标志物的免疫分析打；土之 ，但是随卉新的检测技术和方法的引进，对中H 隘的榆测程序，结果分析进行研究和比较是柑与必要的，对I乜化学笈光检测己叭 血清标志物的确迁试验和椅测结果与ELISA的麓异有许多丰日芙的研究报道。 一、HBsAg确证试验的研究 I、概念： 任何方法初榆HBsAg结粜阳性并不能肖定足真阳性，只能称为初检有反应性 (reactive)，初检有反应还有可能足由于检测技术的局限或干扰因素所引起的似阳 性，需要以更准确的于段进行证实。 HBsAg确证试验是指坩f丰』J榆打反I幢性桥乖进{i的确证检测结果足卉A史的 试验。 2、原理： 116口川1 confirmationtest) HBsAg的确证试骑足‘l。和确iIF试验(neutralization 其原理是：将初检有反应性的样本预先同抗．HBs孵育，如果初检信号确实是由 HBsAg的存在而引起的，孵育后抗．HBs将封闭样本中全部或部分HBsAg，阻止样 本中的HBsAg与检测试剂中单克隆抗体结合，从而降低样本的检测信号，如果信 号降低超过一定值说明初检信号确实是由样本中的HBsAg所引起，判定为确证试 验阳性。Roche公司产品将该值定为50％。 3、使用规则： 所有初检有反应性标本均应进行确证试验。 4、确证试验使用现状： (1)国外现状： 英美等发达国家对所有初检有反应性标本均进行确证试验，但是Joseph[1】等做 了关于RIA和EIA的大量样本的回顾性分析，RIA14733例初检有反应性样本经 ratio6．0 中和确证试验后只有19例样本被确证为阴性，而且其中17例S／N (cutoff=-I．0，另两例S／N reactive) ratio值为85．6和170．6)，即弱反应性(weakly 标本：EIA4514例初检有反应性样本也只有47例样本被确证为阴性，其中45例 为99．87％和99％，因此Joseph提出不需要在所有初检有反应性标本中进行这一复 杂，耗时且成本高昂的确证试验。 New York大学DanChen[2】等研究发现：在使用两种化学发光的仪器检测953 2000 例样本中，HBsAg结果差异主要表现在对弱反应性标本的定性上，Immulite J．A【3l 初检53例弱反应性标本Centaur初检为无反应性，而确证结果为阴性；Robert 等也报道了类似结果。因此为了使检查结果更可信，对弱反应性标本进行中和确 证试验很有必要。 Ali Acart4]等探讨了中和确证实验在输血安全中的重要性，确证和初检符合率 anti．HIV等的需要进行确证试验cutoff值。可以大大提高检测效率，降低成本，并 且保证输血的安全性。Gnanaduraijt51等甚至根据自己实验室条件建立了适合本实 验室的中和确证试验的方法，且确证结果与Abbott提供的商用确证