171份中成药说明书调查与分析.pdfVIP

· 2014年12月第24卷第12期 ． 日药学 171份 中成药说明书调查与分析 丘穗珊’，巫丹萍 ，谭方明。，吴晓松 (1．暨南大学附属第一医院药学部，广东广州510630；2．广州市荔湾区中医医院药剂科，广东广9,1．1510140) 摘要：目的 调查分析中成药说明书的完整性，促进中成药说明书规范管理，为完善中成药说明书提供参考 方法 收集广州某三甲医 院中成药说明书171份，根据 《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》对中成药说明书的所有项 目进行统计分析。结果 中成药 说明书主要存在功能主治表达混乱、特殊人群用药信息缺失，用法用量表述不完整、忽略配伍禁忌等问题。结论 中成药说明书信息量 太少 ，不能为临床用药提供充分的依据，应进一步完善中成药说明书的管理。 关键词：中成药；说明书 ；调查；分析 中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：1673—4610(2014)12—0903—03 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。药 药、老年人用药、临床试验、药理毒理、药物相互作用、贮 品说明书能提供用药信息，是医师、药师、护师和患者治 藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 。其 中 疗用药时的科学依据。说明书的规范程度与医疗质量 孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药 、临床试 密切相关。中成药是在中医药理论指导下，以中药材为 验、药理毒理、药物相互作用这几项内容可以不列明。 原料 ．按照规定的处方 、生产工艺和质量标准生产 的制 表 1 中成药说明书基本项 目的完整-陛调查 剂。在我国，中成药 占药品市场份额大，患者对 中成药 的信赖程度高，患者 自行购买中成药现象突出。完整的 标注 内容完整 项 目 — — — — 中成药说明书信息对指导和促进合理用药意义重大。 数量 (份)比例(％)数量(份)比例 (％) 本次调查 目的是促进中成药说明书的规范管理，为完善 中成药说明书提供参考。 1 资料与方法 1．1 资料 收集广州某三 甲医院正在使用的中成药说明书 171份 ．其中外用制剂 13份，胶囊剂 61份，片剂 29份 ． 丸剂 26份 ，颗粒剂 l7份 ，散剂 3份 ，注射剂22份。 1．2 方法 对广州某三甲医院所收集到 的 171份 中成药说 明 书进行整理．根据 国家食品药品监督管理局所颁发的 《药品说明书和标签管理规定》]、《中药、天然药物处 方药说明书撰写指导原则》[23(以下简称指导原则)、 《中成药非处方药说明书规范细则》]对所收集到的说 明书进行项 目分析和剂型分析。根据国家食品药品局 所颁发的 《中药 、天然药物处方药说 明书撰写指导原 则》等规范所示，中成药说明书应该具有的项 目包括： 药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不 良 反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用 作者简介：丘穗珊，中药师， l：020E—mail：bucket@126．eom 通讯作者 ：吴晓松 ，主任药师，Tel：02038688595 PharmaCyToday ·201412Vo1．24No．12 · 规格、用法用量、不 良反应、注意事项、贮藏、包装、有效 2 结果 2．1 基本项 目完整性调查 很少 ，缺项率高 。 中成药说明书的药品名称、成份、性状、功能主治、 2．2 功能主治表达术语调查 见表 2。 表 2 说明书中功能主治的中西医表达术语 适应症与主治 3 讨论 3．2 特殊人群用药 内容缺项严重 3．1 中成药说明书功能主治表述方式混乱