中药注射剂应用风险与监管对策探析.pdf

78 《求医问药》下半月刊SeekMedicalAndAskTheMedicine 2012年第 1O卷 第4期 准确吸取对照品溶液0．2、0．4、0．6、0．8、1．0mL，分别定容至10m 液，在上述色谱条件下，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul注入 L，配成不同浓度的对照品溶液，进样10ul注入液相色谱仪，记录色谱图 液相色谱仪，测定刺五加苷B和刺五加苷E的含量分别为3．02mg·g—l和 以刺五加苷对照品进样量(ug)为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。 I．87rag·g-。‘ 结果表明，刺五加营B回归方程为：Y=2．3X107X+3．27×105，r=0．9996， 3 讨论 线性范围为0．043—0．77ug·ml—lI刺五加苷E回归方程为：Y=5．3× 近年来，刺五加被广泛用于心脑血管及中枢神经系统等疾病的治疗 ， 107X+4．12×105，r=0．9998，线性范围为0．047—0．51ug-ml—l。 尤其在治疗缺血性中风方面疗效显著。刺五加根和根茎中的主要成分为酚 2．4 精密度试验 苷类化台物，其中主要活性成分是刺五~]IJB和刺五加苷E3【】。本实验采用 分别精密吸取同一对照品溶液，连续进样5次，测定其峰面积。计算刺 HPLC梯度洗脱法对刺五加药材进行含量测定，在流动相的选择中，曾比较 五／IIIB和刺五加苷E的RSD分别为0．75*／,和 0．94％，符合要求。 了不同系统和比例的流动相，如甲醇一水，水一乙腈，甲醇一0．1％磷酸水溶液 2．5 加样回收率试验 等，并比较了不同梯度条件的流动相，最后确定了水一乙腈流动相及上述梯 精密称取5l《 五加药材粉末各2． ，分别加人一定量的刺五加苷B 度条件。还分别比较了不同的提取方法和不同比例的甲醇加热回流提取方 与刺五加苷E的对照品溶液，按上述2．2．2方法制备供试品并测定。刺五加 法，结果表明，50％甲醇加热回流提取方法提取率较高。结果证实，在同一 营B平均回收率为99．21％，RSD为1．9％(n=5) 0五加苷E的平均回收率为 色谱条件下，可将刺五加苷B、刺五加黼 其他峰很好地分离，本方法可操 101．81％，RSD为1．3％(n=5)。 作陛强、重现}生好，且流动相配比简单。本实验为刺五加及其制剂的质量控 2．6 稳定．1生试验 制提供了有效的分析方法。 将同—样品溶液室温条件下放置，分别在0、2、4、8、12、24h按上述色谱 参考文献 条件测定样品液峰面积，并计算相对标准偏差。结果表明，峰面积的RSD为 【1】 国家药典委员会．中国药典(笫一部)s【】北京：化学工业出版社，2005． 1．3％，说明样品溶液在12h 内稳定。 145--j44． 2．7 重现 l生试验 2【】 许芸，张金屯．东灵山濒危植物刺五加生存群落的数量分析J【】．生物学 精密称取5份刺五加药材粉末各2．0g，按上述2．2．22r法制备供试 杂志．2007，26(3)：314-3{8． 品并测定。刺五加苷B蜂面积的RSD为1．6％(n=5)l刺五加苷E峰面积的 】 彭新生．赵英 日，崔红花．H尸Lc法测定刺五加中刺五加苷B的含量M．实 RSD为1．5％(n_l5)。说明本方法的重现性好。 用中西医结合临床，2006，3(6)：79． 2．8 刺五加药材 中刺五加苷B、E的含量测定 取刺五加样品，分别作 个平行处理，按上述方法操作，制成供试品溶 中药注射剂应用风险与监管对策探析 薛 寒，卢 鑫 邓伟生： (1辽宁省沈阳市七三九医院药剂科 辽宁 沈阳 ll0034； 2黑龙江中医药大学药学院 黑龙江 哈尔滨 150040) 【摘要l近年来．随着中药注射剂不良事件的不断发生，社会各界