人血清中HIV-1＋2型抗体初筛试验测量不确定度评定.pdfVIP

中国卫生检验杂志2008年 11月 第 l8卷 第 l1期 ChineseJournalofHealthLaboratoryTechnology，Nov2008；Vol18 No11 2413 【经验交流】 人血清中HIV一1+2型抗体初筛试验测量不确定度评定 包芳珍，方叶珍，徐丹戈，黄世旺，邵景莺 (杭州市江干区疾病预防控制中心，杭州 310004) [关键词] 血清；ELISA；艾滋病病毒抗体；测量不确定度 [中图分类号] 11512．91 [文献标识码] c [文章编号】 1004—8685(2008)11—2413—02 目前，我们对于人血清中艾滋病病毒抗体初筛主要采用 (1)液层厚度 (b)：吸收光由酶标板的上方垂直通过液层， 的是酶联免疫法。检测过程中，存在着多种不确定度因素，使 影响b的主要因素是溶液的最终体积，即50 底物缓冲液 结果带有不确定性。尤其当结果处于临界点时，对测量不确 (VA)+5O TMB液 (V )+50 终止液 (V终)，取用这3种 定度进行评定，可以为结果的判断提供科学依据，避免出现假 液体使用同一规格的移液器。影响移液器不确定度主要因素 阴性结果，从而可以减少对社会造成的危害。 是移液器的温度校准(T)和移液器的体积校准(C) 。 ①移液器 的体积校准(C)产生的不确定度 u(C)。查 1 材料和方法 JJG646—2006 ，50 l移液器的容量允许误差为 ±3．0(％)， 1．1 试剂盒名称 按矩形(均匀)分布，u(C)=(50×3．O％／√3)=0．866( )。 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免 ②移液器的温度校准(T)产生的不确定度 u(T)。移液器 疫法)，由上海科华生物工程股份有限公司生产。 应在室温为(2O±5)℃下进行检定 j，水的膨胀系数为2．1x 1．2 检验过程 10 ／℃ ，按矩形分布，则： 按试剂盒说明书操作。 u(T)=50×5×2．1X10～=5．25X10 ( )。 1．3 测量不确定度评定依据 ③由于体积校准和温度校准是相互独立的两个分量，则： JJF1059—1999 。 u(V)=~／u(c)+U(T)=0．868(1) 1．4 建立教学模型 同理，u(V )=u(V彝)：~／u(C)+u(T)=0．868( ) △A=DA—CO u(b)=~／u(V)+u(V)+u(V终)：1．50()。 式中： (2)待测血清浓度 (c。)：取决于待测血清量 (V。=100 DA一待测血清吸光度值 (已减去空白对照吸光度值) )，因此取决于所使用移液器的准确度。同样影响移液器的 C0一临界值：cutoff=P×10％，P一阳性对照吸光度平均 体积不确定度的主要因素是移液器的温度校准 (T)和移液器 值 (已减去空白对照吸光度值)。 的体积校准(c)。移液器在 100 的容量允许误差为 ±2