兽药经营企业GSP实施过程中存在问题与监管对策探析.pdfVIP

· 40· 中国兽药杂志 2012，46(S)：40-42／周春红 ，等 兽药经营企业 GSP实施过程 中 存在 问题与监管对策探析 周春红，时 勇，毕昊容，颜京平 (江苏省动物卫生监督所，南京 210036) 【收稿 日期]2011—12—29 【文献标识码]C 【文章编号]1002—128012012)S-0040-03 【中图分类号]s851．66 [摘 要] 从制度建设、人员素质及质量管理等方面分析了当前江苏省兽药经营企业在实施 GSP 过程中存在的突出问题及产生17题的原因，并提出解决问题的对策。 [关键词] 兽药；GSP；问题；对策 《兽药经营质量管理规范》(简称兽药 GSP)是 的不合格兽药产品及时组织清查，并做好相关记录 规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措， 存档。但在现场监督检查时发现部分企业仍在继 同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本 续上架销售兽药监管部门公布的违法产品，究其原 准则…。江苏省 自2005—2009年，在全国率先开 因主要是部分企业仅是在 GSP现场检查验收时提 展了兽药 GSP试点工作，农业部 自2010年 3月 供 1—2期的清查记录，通过验收后基本不开展清 1日在全国开始实施兽药 GSP。截至 2011年底江 查工作；兽药GSP规定企业应注意收集兽药使用过 苏省共有 3786家企业通过了兽药 GSP验收，约 占 程中出现的不 良反应，但企业往往未能认真落实兽 全省兽药经营企业总数的84．8％。通过实施 GSP， 药不 良反应的收集责任 ，极少收集兽药不 良反应， 兽药经营企业硬件和软件建设有了较大提高，企业 且对出现的不 良反应和投诉往往不能认真对待 ，反 建立了完整的质量管理体系，质量管理意识和水平 而推诿应付 ，息事宁人。 明显进步 J。但在近年来兽药 GSP实施和市场 日 1．1．2 质量管理制度未及时修订 农业部 自2010 常监管过程中，也存在不尽人愿的地方，部分企业 年 3月 1日颁布实施 GSP，根据农业部要求，2010 的质量管理有所松懈，甚至弄虚作假，出现违法违 年5月份江苏省制定了 《江苏省关于实施 (兽药经 规的情况。本文对当前兽药经营企业实施 GSP中 营质量管理规范)细则》，要求企业按照 《兽药经营 存在的突出问题和产生原因做 出分析，并提出了解 质量管理规范》的要求，及时调整企业质量管理制 决问题的对策。 度。但部分企业的质量管理制度往往修订不及时， 1 经营企业实施 GSP存在的问题 企业 自身难以有效实施GSP；同时，由于部分企业不 1．1 制度建设方面 认真执行质量管理制度，难 以通过实践检验并修订 1．1．1 质量管理制度执行不到位 兽药GSP的核 质量管理制度，提高制度的科学性、有效性、适用性， 心是通过建立严格的管理制度来规范兽药经营企 质量管理辅助企业经营管理的效应难以充分体现。 业的行为，从而对兽药产品经营全过程进行有效的 1．1．3 惩戒机制尚需进一步加强 大部分兽药经 质量控制，并实施有效的追踪管理，确保养殖环节 营企业未就质量管理制度的实施制定严格的惩戒 用药安全有效。但在 日常监管中发现，部分企业未 制度，加之兽医行政管理部门因人员力量不足等客 采取有效措施执行已制定的质量管理文件，所建立 观原因，对企业 日常制度执行情况的监管难 以实现 的质量管理制度多是为应付主管部门的检查。例 全覆盖，难 以对企业进行及时、深人、全面的督促检 如