PEG修饰长效干扰素血清定量检测方法的建立及评价.pdfVIP

4 · 基础论著 · PEG修饰长效干扰素血清定量检测方法的 建立及评价 陈曦 盛艾娟 贾敏 王美霞 茹莉莉 李星 牛春 刘金毅 【摘要】 目的 建立PEG—IIFNm血清定量检测方法，用于人体药代动力学研究。方法 采用 鼠单抗 为包被抗体，生物素标记兔多抗为捕获抗体，辣根酶标记亲和素显色，检测血清中不同浓度的PEG． IIFNm，评价该方法的特异性、灵敏度、准确度和精密度。结果 建立双抗体夹心定量检测方法，血清 中药物浓度的定量检测范围为 0．25～ 10ng／ml，相关系数R2=0．999，检测准确度为 80．O％～92．0％， 批 内和批间差均 10％，与市售其他PEG修饰干扰素无交叉反应。结论 已建立血清PEG—IIFNm药 物浓度双抗体夹心定量检测方法，灵敏度、特异性、精密度 以及准确性符合临床药代动力学研究要求。 【关键词】PEG修饰；干扰素；药代动力学；双抗体夹心ELISA Establishmentandevaluationofquantitativedetection methodforlong-actingpegylatedinterferon inserum CHENXi。，SHENGAijuan，JIAMin，WANGMeixia，RULili，LIXing,NIU Chun，LIUJinyi． NationalDrugClinicalTrialAgency,BeijingYouanHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100069, China Correspondingauthor：WANGMeixia，Email：wangmeixiad@163．com [Abstract] ObjectiveToestablishaquantitativedetectionmethodforPEG-IIFNmpharmacokinetic studiesinhumanserum ． M ethods ThedifferentconcentrationsofPEG—IIFNm inseurm weredetected bymurinemonoclonalantibodyasthecoatingantibody,biotin—labeledrabbitpolyclonalantibodyasthe capturingantibody,horseradishperoxidase—labeledavidintocolor，andthespecificity,sensitivity,accuracy andprecisionofthemethodwereevaluated，respectively． Results DoubleantibodysandwichELISA ofrdurgconcentrationinseurm wasestablished．Thequantitationrangewas0．25—10ng／m1．thecorrelation coefficientR O．999．detectionaccuracywas80．0％一92．0％．intra—assayandinter—assaydifferenceswereless than10％．nadtherewasnocross—reactionwithohterpegylated—interferononhtemarket．Conclusions Thedouble— antibodysandwichELISA forPEG—IIFNm concentrationinserum wasestablished．Thesensitivity,specificity, precisionandaccuracyofhtemethodcouldmeethterequirementsofclinicalpharmacokineticstudy [Keywords]Pegylated；Interferon；Pharmacokinetic；Double—antibodysandwichELISA 新药的临床药代动力学研究 旨在阐明药物在人 (PEG—IIFNm)是北京三元基因工程有