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论中国传统医学的临床试验
北京大学中西医结合研究所”…’鬈:誉怠麓篡葬谢竹藩
摘要:对照临床试验是证实和提高中医治疗效果的现代科学方法,但在施行中会产生诸多伦理
学问题。由于中医诊断和治疗有独特的理论和方法,特别是十体化的辨证论治,用分组比较很难充
分显示疗效。个例研究设计可能符合要求,但也可与中医治病求本的思想抵骷。安慰剂的应用对研
究中医药的实际意义不大,因为中医药的研究往往是需要与相应西医治疗进行比较。用安慰剂作对
照不能解决这个问题,反而会引起欺骗病人的误解。按照生物医学试验中“对人尊重”的原则,较
好的办法是采取中西医合作、中西医疗机构联合进行的对照临床试验。对于用中医药作为辅助治疗
时还可以采用中西治疗合用与单纯西医常规治疗的比较,以确定中医治疗的效果,并有利于对受试
者的保护。在中医学本身的范围内进行对照临床试验以提高疗效,即以惜规中医治疗为对照的研
究,应得到普遍的承认,因为迄今为止现代生物医学的常规治疗也并非全都经过安慰荆的检验。盲
法的应用很难,对于严格意义的中医研究根本不可能实现,比较现实的方法是用盲法判断疗效。中
西医对疗效观察的结果或终点可有不同看法,二者的结合则更为全面。
生物医学在二十世纪所取得的巨大成就中最重要的发展是对照试验概念的形成及其在临床研究
中的应用。在十九世纪,一般采用的“科学”方法是询问病人对治疗的意见,如病人满意,便认为
。成功”。许多统计资料就是这样得到的.它们证明某些治疗的价值。但以后发现这些治疗中有很多
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是无效的,甚至是有害的【1】。传统中医治疗是古代通过在一个个病人身上反复试验(喇al
mr)形成的。没有经过严格的对照检验,这些治疗是否全都有效,自然也会引起疑问。为了继承发
扬中医学,特别是为了使中医学现代化,使中医学能向全世界传播,采用现代科学手段证实和提高
其临床疗效是一项重要的任务。
对照临床试验虽然较之在若干单个病人身上反复试验更为科学,但从伦理学观点来看,却问题
很多。后者的出发点是设法治愈所治的病人,如找到有效办法,则该病人直接受益;即使不成功,
也无悖于一般伦理学准则。对照临床试验则不同,空白对照组或安慰剂对照组的病人未受到真正的
治疗,即使在交叉试验中或个例研究设计中,也仍然会有一段时间得不到真正的治疗。对照临床试
验所得到的结果对医学的发展有利,对社会有利,对以后的类似病人有利,但对一部分当时参加空
白对照或安慰荆试验的人是无利可言的,甚至还要担一定的风险。所以说,在一个临床试验中,医
学需要发展。社会需要知识,而病人则需要保护。让一个病人为了别人去担风险,这必然要涉及伦
理学问题,尤其是在中医学领域,这个问题就更加复杂。
中医学对疾病、诊断和治疗有其独特的看法。疾病是正邪斗争过程中的阴阳平衡失调,诊断在
于确定正邪的对比和阴阳失衡的状态,治疗则是扶正、祛邪、恢复正常的阴阳平衡。由于病人的个
体和病邪各异,阴阳失衡的状态不一,故中医强调辨证施治,治疗必须个体化,不仅患同一疾病的
不同病人治疗常不相同,而且同一病人在不同阶段的治疗也往往有很大差异。中医当然也认为目前
有些疾病尚无有效治疗办法或疗效不够理想,需要改善,但其基本原则是不能改变的。早在内经中
就强调医生必须。循经守教,按循医事,”要求医生严格遵守医经法则进行诊治,并且提出。五过”
的论点。因此用一般的对照临床试验来检验中医某方某法的疗效,不仅在阴性对照组无法使治疗符
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合医的要求,即使在治疗组中对不同的病人给予相同的治疗也没有作到。循经守教”。也许个例研
究设计(8ing知cB∞re.archdesigns)能部分避免这类问题,可惜
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