美国植物药品开发.pdfVIP

世界中医药学会联合会中药专业委员会首届学术研讨会论文集 封傅毓中草集的研究阴驶，碓寅是富代骚展自然中臀榘单最重要的方向舆出路。 注：作者：隙造成博士(台湾生物科技基金舍中草橥研骚委员舍主委，台湾自然瘵法善 生孕合理事民、老德燕中臀膦合臀院院民、德杏自然生物科技公司研裴德盛) 美国植物药品的开发 赵浩如 (中国药科大学，南京 摘要：本文对美国近几十年来的药用植物性产品的开发和政策进行了综述。 关键词：美国植物药品；产品的开发。 在世纪之交的时期，美国的天然药物的研究和开发策略发生了重要的变化。天然药物的 绝大多数是来自植物的药物。在20世纪，美国天然药物的开发主要集中于天然来源的单一活 性成分的研究，特别是植物活性成分。为了开发新药，在美国历史上曾出现人规模的对植物 活性成分的研究，出现多种用天然产物的单一有效成分制成的药品上市。这些药物是高度纯 化的药用成分，其中有的是按照天然成分的结构合成或半合成的。 美国这种为了开发新药，对植物成分的研究活动在90年代逐渐减少，甚至在人部分的 药物研究部门消失。许多人的制药公司已经不重视天然产物的开发。制药企业对能够产生大 量化合物的组合化学给予投入和期望。这种趋势始于1990年代。由于出现了高通量筛选、 高速个人电脑、快速的分子生物学测定等高技术的出现，使传统的提供化合物的方法成为发 现新药过程的限速环节。冈运而生的组合化学为生产大量的新化合物提供了方便快捷的新技 术，可以建立庞人的备选的新化合物仓库(Combinatoriallibraries)。虽然组合化学的技术成 功地运用于优化结构，但是，要从组合化学的新化合物中发现能够被FDA批准的药物仍然 是十分困难的，至少到2003年为止还没有一个这样的药物。 美国近年来开发新药处于持续低迷的状态。新化学实体药物是真正的新药，它们的发现 标志着药物研究的化学水平。1996年发现和被批准的新分子实体药品达到53个，从此开发 新药的趋势持续下跌(表1)。 表1 美国1993—2003年FDA批准的新分子实体(NME)新药 年 优先NME批准数标准NME批准数合计 1993 13 12 25 1994 13 9 22 1995 9 19 28 55 世界中医药学会联合会中药专业委员会首届学术研讨会论文集 1996 18 35 53 1997 9 30 39 1998 16 14 30 1999 19 16 35 2000 9 18 27 200l 7 17 34 2002 7 10 17 2003 9 12 22 FDA认为那些从事新技术领域的研究部门，例如从事基冈组学、蛋白组学的部门，要在 很多年后才能将他们的巨大的投资转化成成果。 进入21世纪之后，似乎美国又重新对天然产物寄予希望，期望在其中寻找到新的药物。 比较有意义的是对非高度纯化的植物提取物给予了足够的重视。这不仅仅表现在1994年美国 国会通过了《1994饮食增补剂健康和教育法案》。更重要的是美国食品药品管理局(FDA) 所属的药品评审和研究中心(CDER)组建了植物药晶的评审部门，并且在2000年8月发表