血液分析仪质量控制的问题与对策.pdfVIP

vem 检验医学2008年11月第23卷第6期 LaboratoryMedicine，No — — ber ， 堑． 文章编号：1673~640(2008)06-0551-03 中图分类号：R446．1 文献标识码：A 血液分析仪质量控制的问题与对策 彭明婷 (卫生部北京医院，卫生部临床检验中心，北京 100730) 关键词：血液分析仪；质量控制；问题；对策 近年来血液学检验有了较大的发展，主要表 序的建立、判别标准的确定等问题仍感到困惑，希 现为仪器检测结果精密度的改进，仪器 自动化程 望管理部门或学术组织能提出明确的方案和 度的提高和筛查功能的不断完善，检验人员的质 要求。 量管理意识不断增强，质量控制的措施逐步得以 二、溯源与校准 实施等，这些方面的变化推动了标准化工作的开 血细胞分析的溯源标准是国际血液学标准化 展和血液学检验质量的提高。但是，在取得成绩 委员会颁布的参考方法，各实验室通过使用厂商 的同时，来源于全国血液学检验室间质量评价的 提供的配套校准物或由校准实验室提供的定值新 回报结果、对北京市三级医院现场调查的结果以 鲜血校准血液分析仪，从而使常规检测结果间接 及对 一些 医 院进 行 “医院管理年 ”检查或 地溯源至参考方法。理论上使用溯源至参考方法 IS015189实验室认可现场评审获得的数据和信 的配套校准物可解决不同血液分析仪检测结果的 息表明，在血液分析仪的质量控制方面仍然存在 一 致性问题，但实际情况是，由于各厂家的血液分 较明显的不足和有待改进之处。尤其在以下几个 析仪采用的检测原理和试剂的性质不同，致使结 方面，值得进行讨论。 果存在潜在 的差异 “(尤其在检测特殊标本 一 、 检测系统及其性能评估 时)。为了弥补使用配套校准物的不足 (预订期 实验室应对检测系统的性能进行评估或验证 限长、效期短、易受运输条件的影响等)，同时为 以判定检测结果是否满足临床需要。使用血液分 了解决一些检测系统无配套校准物可用的问题， 析仪的实验室，如选用仪器生产厂家推荐的试剂、 卫生部临床检验中心建立了血细胞分析校准实验 校准物时，可按仪器使用说明书的要求，对检测系 室，提供的定值新鲜血解决了北京地区部分实验 统的性能进行验证；如选用 自配或非仪器生产商 室溯源的问题l5～】。但血液分析仪校准的规范化 推荐的试剂时，要求对检测系统的性能进行评估， 仍是一项长期而艰巨的工作，2005年卫生部临床 评估内容至少包括精密度、线性范围、准确性和可 检验中心对全国421个实验室的调查数据表明， 比性等，可比性评价应按NCCLSEP9…文件的要 使用配套校准物 的实验室只 占实验室总数 的 求，至少使用40份临床标本，将检测结果与性能 15．8％，21．1％的实验室使用质控物代替校准物 经过验证且结果可靠的配套检测系统的结果进行 对检测系统进行校准，63．1％的实验室未进行校 比对。使用 自配或非仪器生产商推荐试剂的实验 准或无校准记录。一些实验室所用检测系统的性 室面临的问题是：需要提供详细的评估数据证明 能不符合要求或未规范地开展室内质控以监控结 结果的可靠性，无配套校准物