医疗器械及药品不良反应的法律责任探讨.pdfVIP

疗设备自身以外因素所属单位导致的价值减少，大体有两种情况：一是运营成本上升或收益减少；二是导致使 用率不足使生产能力下降。可采用规模经济效益指数法进行计算。 3正确运用成本核算 医院成本核算是将企业会计理论运用于医院管理的一种方法，它是将一定时期的收入与相应费用相比来考 核单位的经营状况和经营质量，既可以完成对外报告的要求，又可以达到对内核算的目的，有利于激励工作人 员的积极性，有利于医院对成本的控制。医院成本核算包括：院级成本核算、部门成本核算、项目成本核算。项目 成本核算是以单个项目或单个设备为核算单位，以满足医院相应管理要求。如：医院的核磁共振、B超、CT等单 台价值较高，叉能独立作业的设备都可以进行单台设备的成本核算，考核设备的利用率和利用效益，有利于医 院加强设备管理，合理调剂余缺，最大限度地发挥设备的效益。 通过医疗设备效益分析，医疗设备的利用率大大提高，使利用率低的医疗设备及时调拨到需要的部门，得 到了充分利用。通过医疗设备的效益分析，使大家对医疗设备爱护的程度大大提高，从而增加了医院的整体经 济收入。 参考文献 1医院财务制度M．北京：中国财政经济出版社，1998 2成本核算在医院管理中的使用．医疗设备信息，2004—03 Ⅳ一28 医疗器械及药品不良反应的法律责任探讨 刘伟力 山东省卫生厅医疗设备技术服务站济南 250014 摘要：本文结合国家有关法规，从法律角度，探讨分析了医疗器械及药品不良反应的构成要件、法律类型、 法律责任的认定以及产生纠纷的应对。对医疗器械及药品不良反应的预防和监管，提出了建议，对如何保护患 者权益，也做了一些有益的探索。 关健词医疗器械及药品，不良反应，法律责任分析，监管与预防 随着我省医疗卫生事业及医药产业的迅速发展，由医疗器械及药品本身所带来的不良反应及其损害后果， 日益显现出它的严重性，据统计医疗器械及药品的不良反应年发生比率一般为每百万人200。400例，以此计 算，我省每年的正常报告应为1．8万一3．6万例。报告来源应来自于医药生产、经营企业及医务人员和医疗机 构，但是据药品监督管理部门的调查显示，我省的医药生产。经营企业还普遍缺乏自觉的报告意识，医疗器械及 药品不良反应的报告主要来自于医疗机构，但每年只有几千例，远低于统计比率，这种现象也表明我省现行的 药品不良反应监管和医疗器械不良反应监管的法律体系建设还存在着较为明显的欠缺，相关部门单位及其人 员的法律意识及履行法定义务不足，社会对上述不良反应的关注度不够，由此导致医疗器械及药品不良反应引 发的医患纠纷时有发生。本文结合国家有关法规，从法律角度就医疗器械及药品不良反应的法律责任的分类及 认定等作分析探讨。 一、医疗器械及药品不良反应的定义与纠纷 一般认为凡是使用医疗器械或使用药物后产生与其使用目的不相符的，给病人带来不适和痛苦的反应，统 称为不良反应。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中的规定，所谓药品不良反应是合格药品正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《医疗器械不良事件监测管理办法》(征求意见稿)中规 定；医疗器械不良事件是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能致人体伤害 的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。上述的定义明确了医疗器械及药品的不良反应必须具备下 列构成要件：首先必须是合格的器械或药品，假劣器械与药品造成的人身损害不能认为是不良反应；其次服用 药品必须遵医嘱及法定剂量，医疗器械的使用是在安全有效的规定范围正常使用，任何不遵医嘱或规定剂量， ·335· 不遵守器械使用规定，操作所产生的反应均不属于不良反应；第三必须是服用药品或器械使用后发生了与治疗 无关的或者是出乎事先预料的，确定的有害反应。以上三要件作为构成法定的医疗器械及药品不良反应的条件 缺一不可，必须同时满足，才可确定为不良反应。 医疗器械及药品不良反应不断出现，引发的法律纠纷和诉讼也日益增多，2005年7月5日北京市东城区人 民法院开庭审理了两名患者状告北京同仁堂生产的龙胆泻肝丸导致肾病，要求索赔案。两名患者自述，长期服 用含中药关木通的龙胆泻肝丸，导致自己患上了肾病，而中药关木通属于易导致肾损害的药物。7月7日东城区 法院对该案进行了宣判。裁定驳回患者的起诉，法院认为龙胆泻肝丸的生产和销