长期治疗用药物在上市前临床安全性评价.pdfVIP

·132 1 · 中国临床药理学与治疗学 ◇专论 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com 2008 Dec ;13 ( 12) :1321 - 1324 长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价 杨 焕 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评五部 ,北京 100038 摘要 　随着在非生命威胁疾病的治疗领域中广 经系统疾病的治疗等 。这些需要长期使用治疗用 泛 、长期使用治疗用药物的需求增多 ,在研发这些 药物人群的特点是 ,涉及广泛的非生命威胁疾病 方面的新药时 ,其安全性更是需要特别关注的问 的治疗领域 、人群数量 日益增多 ,并且有些疾病主 题 。本文参考 ICH 相关指导原则和 FDA 的上市 要以中、老年人为主 。在开发这些治疗领域的新 前风险评估指南 ,在此提出临床安全性评价的考 药时 ,上市注册前的临床试验除确证新药的有效 虑要点 。 性外 ,其安全性更是需要特别的关注 。另外 ,社会 关键词 　评价 ;上市前 ; 临床安全性 ;长期治疗用 各方面也都希望所有的药品在注册前的研究中尽 药物 可能地暴露出药物特有的安全性问题 。 但是 ,对于某些在研的新药 ,即使在上市前设 中图分类号 : R969 计和完成了大规模的临床开发计划 ,也不能期望 文献标识码 : A 能够发现和确定新药相关的所有风险 。因此 ,对 ( ) 文 章 编 号 : 2008 12132 104 于注册前经过了严格临床试验的新药 ,预计有些 风险也只有到上市批准之后 , 当药品在广泛人群 在 目前的临床实践中 ,许多非生命威胁疾病 中的成千上万甚至数百万患者中应用的时候安全 的治疗领域需要长期使用治疗用药物 ,例如在消 性问题才会凸现 。例如 ,近年影响较大的有治疗 ( ) ( ) 化系统中肝病 病毒性肝炎 、脂肪肝 、肝纤维化等 类风湿性关